원발성 뇌종양 또는 전이성 뇌종양 환자 치료에서의 테모졸로마이드
테모졸로마이드의 신경약동학을 결정하기 위한 뇌내 미세투석의 파일럿 타당성 연구
근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카테터를 통해 체액 검체를 채취하면 의사가 테모졸로마이드가 뇌 전체에 얼마나 잘 퍼지는지 알아내는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상시험은 원발성 뇌종양 또는 전이성 뇌종양 환자를 치료하기 위한 temozolomide를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 원발성 또는 전이성 뇌종양 환자에서 테모졸로마이드의 뇌내 분포를 평가하기 위한 미세 투석의 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 뇌내 미세 투석 카테터를 사용하여 테모졸로마이드의 간질 약동학을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 포도당, 젖산염, 피루브산, 글루타메이트 및 글리세롤의 뇌내 수준을 측정하기 위해 미세 투석 카테터를 사용하여 뇌종양 대사를 평가하는 타당성을 결정합니다.
개요: 종양 축소 개두술 또는 정위 생검 중에 생존 가능한 종양에 대해 환자를 평가합니다. 생존 가능한 종양이 확인되면 환자는 뇌내 미세 투석(MD) 카테터를 삽입합니다. 인공 뇌척수액으로 24시간 이상 지속적으로 관류되는 카테터는 테모졸로마이드의 신경약동학 연구를 위해 잔여 뇌종양 또는 종양 주위 뇌 조직에 직접 배치됩니다. 카테터 삽입 후 최소 25시간에서 72시간 이내에 환자에게 경구용 테모졸로마이드를 1회 투여합니다. 동시에, 뇌내 MD가 시작되고 투석액(즉, 뇌 세포외액[ECF])의 일련의 샘플이 액체 크로마토그래피/탠덤 질량 분석법에 의한 테모졸로마이드의 뇌내 농도 분석을 위해 24시간에 걸쳐 주기적으로 수집됩니다. 테모졸로마이드의 혈장 수치를 측정하기 위한 일련의 혈액 샘플도 채취하고 혈장 테모졸로마이드 수치를 뇌 ECF의 수치와 비교합니다. 테모졸로마이드 투여 최소 1시간 전 및 투여 후 24시간 후에 뇌종양 대사의 생화학적 마커(즉, 글루코스, 락테이트, 피루베이트, 글루타메이트 또는 글리세롤)를 평가하기 위해 추가 ECF 샘플을 채취합니다.
연구 요법 완료 후 환자를 최대 30일 동안 추적합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Pasadena, California, 미국, 91105
- City of Hope Medical Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- temozolomide가 수술 후 적절한 화학 요법 치료가 될 원발성 또는 전이성 뇌종양의 진단
- 질병은 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 후 종양 진행과 치료 유발 효과를 진단하거나 구별하기 위해 종양 축소 개두술 또는 정위 생검이 필요합니다.
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
- AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 4배
- 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 15
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 테모졸로마이드에 대한 알레르기 없음
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 연구 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 치료에서 회복됨
- 미세 투석 카테터가 뇌에 삽입되는 동안 그리고 제거될 때까지 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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임상적으로 증상이 있는 종양 내 출혈의 발생률
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중추신경계 감염 발생률
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카테터 오작동 발생률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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미세투석 카테터를 이용한 테모졸로마이드의 전신 및 뇌내 약동학 프로파일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05117
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (기재: NCI PDQ)
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