Temozolomid v léčbě pacientů s primárními nádory mozku nebo metastatickými nádory mozku
Pilotní studie proveditelnosti intracerebrální mikrodialýzy ke stanovení neurofarmakokinetiky temozolomidu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Sběr vzorků tekutin katetrem může lékařům pomoci zjistit, jak dobře se temozolomid šíří po celém mozku.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje temozolomid při léčbě pacientů s primárními nádory mozku nebo metastatickými nádory mozku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte proveditelnost mikrodialýzy pro hodnocení intracerebrální distribuce temozolomidu u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku.
- U těchto pacientů určete intersticiální farmakokinetiku temozolomidu pomocí intracerebrálního mikrodialyzačního katétru.
- Určete proveditelnost hodnocení metabolismu mozkového nádoru pomocí mikrodialyzačního katetru k měření intracerebrálních hladin glukózy, laktátu, pyruvátu, glutamátu a glycerolu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti jsou hodnoceni na životaschopný nádor během debulking kraniotomie nebo stereotaktické biopsie. Pokud se potvrdí životaschopný nádor, pacienti podstoupí zavedení intracerebrálního mikrodialyzačního (MD) katétru. Katétr, který je nepřetržitě perfundován po dobu 24 hodin umělým mozkomíšním mokem, je umístěn přímo do reziduálního mozkového nádoru nebo peritumorální mozkové tkáně pro neurofarmakokinetické studie temozolomidu. Nejméně 25 hodin, ale ne více než 72 hodin po zavedení katétru, pacienti dostanou jednu dávku perorálního temozolomidu. Současně se zahájí intracerebrální MD a periodicky se odebírají sériové vzorky dialyzátu (tj. mozková extracelulární tekutina [ECF]) během 24 hodin pro analýzu intracerebrálních koncentrací temozolomidu kapalinovou chromatografií/tandemovou hmotnostní spektrometrií. Odebírají se také sériové vzorky krve pro měření plazmatických hladin temozolomidu a plazmatické hladiny temozolomidu se porovnávají s hladinami v mozkové ECF. Další vzorky ECF se získají pro hodnocení biochemických markerů metabolismu mozkových nádorů (tj. glukózy, laktátu, pyruvátu, glutamátu nebo glycerolu) alespoň jednu hodinu před a 24 hodin po podání temozolomidu.
Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu až 30 dnů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- City of Hope Medical Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza primárního nebo metastatického nádoru mozku, pro který by byl temozolomid vhodnou chemoterapeutickou léčbou po operaci
- Onemocnění vyžaduje debulking kraniotomii nebo stereotaktickou biopsii k diagnostice nebo rozlišení mezi progresí nádoru a léčbou indukovanými účinky po radioterapii s chemoterapií nebo bez ní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST ≤ 4násobek horní hranice normálu (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN
- Skóre zkoušky Mini Mental Status ≥ 15
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná alergie na temozolomid
- Žádné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení studijní léčby
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí terapie
- Žádná souběžná chemoterapie nebo radioterapie po dobu, kdy je mikrodialyzační katétr zaveden intracerebrálně, a dokud není odstraněn
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Incidence klinicky symptomatického intratumorálního krvácení
|
|
Míra výskytu infekce CNS
|
|
Výskyt selhání katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Systémový a intracerebrální farmakokinetický profil temozolomidu pomocí mikrodialyzačního katetru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05117
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- CHNMC-05117
- CDR0000570280 (REGISTR: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na farmakologická studie
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Peking UniversityPeking University Sixth HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedné chování | Ostuda | Sebevražda dospívajícíchČína
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada