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Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit primären Hirntumoren oder metastasierten Hirntumoren

12. April 2018 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur intrazerebralen Mikrodialyse zur Bestimmung der Neuropharmakokinetik von Temozolomid

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Das Sammeln von Flüssigkeitsproben durch einen Katheter kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, wie gut sich Temozolomid im Gehirn ausbreitet.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit primären Hirntumoren oder metastasierenden Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Mikrodialyse zur Beurteilung der intrazerebralen Verteilung von Temozolomid bei Patienten mit primären oder metastasierten Hirntumoren.
  • Bestimmen Sie die interstitielle Pharmakokinetik von Temozolomid mit einem intrazerebralen Mikrodialysekatheter bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Beurteilung des Hirntumorstoffwechsels mit einem Mikrodialysekatheter zur Messung der intrazerebralen Glukose-, Laktat-, Pyruvat-, Glutamat- und Glycerinspiegel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden während einer Debulking-Kraniotomie oder stereotaktischen Biopsie auf lebensfähige Tumore untersucht. Wenn ein lebensfähiger Tumor bestätigt wird, wird den Patienten ein Katheter für die intrazerebrale Mikrodialyse (MD) gelegt. Der Katheter, der kontinuierlich über 24 Stunden mit künstlicher Zerebrospinalflüssigkeit perfundiert wird, wird für neuropharmakokinetische Studien mit Temozolomid direkt in den verbleibenden Hirntumor oder peritumorales Hirngewebe eingeführt. Mindestens 25 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden nach Platzierung des Katheters erhalten die Patienten eine orale Einzeldosis Temozolomid. Gleichzeitig wird eine intrazerebrale MD eingeleitet und es werden periodisch über 24 Stunden serielle Dialysatproben (d. h. extrazelluläre Gehirnflüssigkeit [ECF]) zur Analyse der intrazerebralen Konzentrationen von Temozolomid durch Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie entnommen. Es werden auch serielle Blutproben zur Messung der Temozolomid-Plasmaspiegel entnommen und die Temozolomid-Plasmaspiegel mit denen im ECF des Gehirns verglichen. Zusätzliche ECF-Proben werden mindestens eine Stunde vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen, um biochemische Marker des Hirntumorstoffwechsels (d. h. Glukose, Laktat, Pyruvat, Glutamat oder Glycerol) zu bestimmen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose eines primären oder metastasierten Hirntumors, für den Temozolomid eine geeignete postoperative Chemotherapie wäre
  • Die Krankheit erfordert eine Debulking-Kraniotomie oder eine stereotaktische Biopsie, um eine Tumorprogression und behandlungsinduzierte Effekte nach Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie zu diagnostizieren oder zu unterscheiden

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Punktzahl der Mini Mental Status Prüfung ≥ 15
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Allergie gegen Temozolomid
  • Keine schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Studienbehandlung beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie während des Zeitraums, in dem der Mikrodialysekatheter intrazerebral platziert wird, und bis er entfernt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenzrate klinisch symptomatischer intratumoraler Blutungen
Inzidenzrate von ZNS-Infektionen
Inzidenzrate von Katheterfehlfunktionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Systemisches und intrazerebrales pharmakokinetisches Profil von Temozolomid unter Verwendung eines Mikrodialysekatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05117
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-05117
  • CDR0000570280 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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