I/II 期肿瘤内 DC 免疫治疗与吉西他滨和 XRT 治疗不可切除的胰腺癌
肿瘤内树突状细胞免疫疗法联合吉西他滨和立体定向放射外科治疗不可切除胰腺癌的 I/II 期试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:1。 患者必须具有经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。 应通过内窥镜、放射学或外科手术确认原发灶位于胰腺。
2. 患者必须因关键血管受累、邻近器官侵犯、存在转移或其他不利于手术切除的医学状况而被视为不可切除。
3. 在进入研究 4 之前的 4 周内,患者必须有一个原发性或转移性病灶可根据 RECIST 标准至少在一个维度上测量。 从大手术或完成最后一次化疗、放疗、研究性治疗开始,必须超过 4 周,并且患者必须从这些影响中充分恢复。
5.预期寿命>3个月。 6.Karnofsky表现状态>70%。 7. 患者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能:中性粒细胞绝对计数 >1,500/mm3 血小板 >70,000/mm3 总胆红素 <1.5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >60mL/min/1.73 m2 适用于肌酐水平高于机构正常值的患者。
白蛋白 > 2.8 mg/dL 8. 患者必须具有足够的凝血功能(血小板 > 70k;INR<1.4; PTT<60)。
9. 年龄 >18 岁。 10. DCs 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因,有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。
11. 无自身免疫性疾病病史。 12. 能够理解研究方案并愿意签署书面知情同意书。 排除标准:1。 接受抗凝治疗的患者。
2. 之前接受过吉西他滨或胰床放疗的患者 3. 接受任何其他研究药物的患者。 4. 已知有脑转移的患者将被排除在外,因为他们预后不良,而且他们经常出现进行性神经功能障碍,这会混淆对神经和其他不良反应的评估。
5. 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
6.乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或HIV检测呈阳性的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:吉西他滨
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根据方案时间表,每周一次 1000 mg/m2 静脉注射
其他名称:
细胞将在不同的 2 天(至少相隔 21 天)通过瘤内注射给药
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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o 根据肿瘤浸润性白细胞的存在和特征,评估接受该方案治疗的患者的免疫反应。
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第二阶段:根据放射照相标准确定该方案的总体反应率。
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第一阶段:确定瘤内自体树突状细胞疫苗接种联合吉西他滨和立体定向放射外科的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)
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确定该方案的肿瘤进展时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Edgar G Engleman、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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