Faza I/II donowotworowa immunoterapia DC z gemcytabiną i XRT w nieoperacyjnym raku trzustki

Kryteria włączenia:1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Miejsce pierwotnej zmiany należy potwierdzić endoskopowo, radiologicznie lub chirurgicznie, aby znajdowało się w trzustce.

2. Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych ze względu na zajęcie krytycznego układu naczyniowego, inwazję sąsiednich narządów, obecność przerzutów lub inny stan chorobowy, który powoduje, że resekcja chirurgiczna jest niekorzystna.

3. Pacjenci muszą mieć pierwotną lub przerzutową zmianę mierzalną w co najmniej jednym wymiarze według kryteriów RECIST w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania 4. Musi upłynąć więcej niż 4 tygodnie od czasu poważnej operacji lub zakończenia ostatniej dawki chemioterapii, radioterapii, terapii eksperymentalnej i pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po tych skutkach.

5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące. 6. Stan sprawności Karnofsky'ego >70%. 7. Pacjenci muszą mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3 płytki krwi >70 000/mm3 bilirubina całkowita <1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X górna granica normy w placówce kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

albuminy > 2,8 mg/dl 8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia (płytki krwi > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Wiek >18 lat. 10. Wpływ DC na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

11. Brak historii chorób autoimmunologicznych. 12. Umiejętność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody na piśmie. Kryteria wykluczenia:1. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.

2. Pacjenci, u których wcześniej stosowano gemcytabinę lub radioterapię łożyska trzustkowego. 3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki. 4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych działań niepożądanych.

5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.