Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II donowotworowa immunoterapia DC z gemcytabiną i XRT w nieoperacyjnym raku trzustki

6 listopada 2012 zaktualizowane przez: George Albert Fisher

Faza I/II badanie immunoterapii komórkami dendrytycznymi do guza w skojarzeniu z gemcytabiną i radiochirurgią stereotaktyczną w nieoperacyjnym raku trzustki

Określenie bezpieczeństwa, wykonalności i odpowiedniej dawki komórek dendrytycznych do szczepienia pacjentów z rakiem trzustki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia:1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Miejsce pierwotnej zmiany należy potwierdzić endoskopowo, radiologicznie lub chirurgicznie, aby znajdowało się w trzustce.

2. Pacjentów należy uznać za nieoperacyjnych ze względu na zajęcie krytycznego układu naczyniowego, inwazję sąsiednich narządów, obecność przerzutów lub inny stan chorobowy, który powoduje, że resekcja chirurgiczna jest niekorzystna.

3. Pacjenci muszą mieć pierwotną lub przerzutową zmianę mierzalną w co najmniej jednym wymiarze według kryteriów RECIST w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania 4. Musi upłynąć więcej niż 4 tygodnie od czasu poważnej operacji lub zakończenia ostatniej dawki chemioterapii, radioterapii, terapii eksperymentalnej i pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po tych skutkach.

5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące. 6. Stan sprawności Karnofsky'ego >70%. 7. Pacjenci muszą mieć prawidłowe funkcje narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: bezwzględna liczba neutrofili >1500/mm3 płytki krwi >70 000/mm3 bilirubina całkowita <1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X górna granica normy w placówce kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

albuminy > 2,8 mg/dl 8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia (płytki krwi > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Wiek >18 lat. 10. Wpływ DC na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

11. Brak historii chorób autoimmunologicznych. 12. Umiejętność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody na piśmie. Kryteria wykluczenia:1. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe.

2. Pacjenci, u których wcześniej stosowano gemcytabinę lub radioterapię łożyska trzustkowego. 3. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki. 4. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych działań niepożądanych.

5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.

6. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu zgodnie ze schematem protokołu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Procedura: Immunoterapia komórkami dendrytycznymi
Komórki będą podawane przez wstrzyknięcie do guza w 2 różne dni (w odstępie co najmniej 21 dni)
Inne nazwy:
  • Terapia prądem stałym
  • Terapia komórkami dendrytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
o ocenić odpowiedź immunologiczną pacjentów leczonych tym schematem na podstawie obecności i charakterystyki białych krwinek naciekających guz.
Faza II: Określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi dla tego schematu na podstawie kryteriów radiograficznych.
Faza I: Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) autologicznego szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi guza w skojarzeniu z gemcytabiną i radiochirurgią stereotaktyczną
Aby określić czas do progresji nowotworu dla tego schematu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Albert Fisher

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar G Engleman, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANC0003
  • 95935 (Inny identyfikator: Stanford University alternate IRB Number)
  • 1454 (Inny identyfikator: Stanford IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj