I/II. fázisú intratumorális DC immunterápia gemcitabinnal és XRT-vel nem reszekálható hasnyálmirigyrákban

Bevételi kritériumok: 1. A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómával kell rendelkezniük. Az elsődleges elváltozás helyének endoszkópos, radiológiai vagy sebészeti úton kell igazolnia, hogy a hasnyálmirigyben van-e.

2. A betegeket nem reszekálhatónak kell tekinteni a kritikus érrendszer érintettsége, a szomszédos szervek inváziója, metasztázis jelenléte vagy más olyan egészségügyi állapot miatt, amely a sebészi eltávolítást kedvezőtlenné teszi.

3. A betegeknek legalább egy dimenzióban RECIST-kritériumokkal mérhető elsődleges vagy metasztatikus elváltozással kell rendelkezniük a 4. vizsgálatba való belépést megelőző 4 héten belül. Több mint 4 hétnek kell eltelnie a nagy műtét vagy az utolsó adag kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati terápia befejezése óta, és a betegeknek megfelelően felépülniük kell ezekből a hatásokból.

5. Várható élettartam >3 hónap. 6. Karnofsky teljesítmény státusz >70%. 7. A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint: abszolút neutrofilszám >1500/mm3 vérlemezkék >70.000/mm3 összbilirubin <1.5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5-szerese a normál intézményi felső határnak kreatinin a normál intézményi határokon belül VAGY kreatinin-clearance >60mL/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.

albumin > 2,8 mg/dL 8. A betegeknek megfelelő véralvadási funkcióval kell rendelkezniük (thrombocyta > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Életkor >18 év. 10. A DC-k hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

11. Nincs autoimmun betegség anamnézisében. 12. Képesség a vizsgálati protokoll megértésére és hajlandóság egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírására. Kizárási kritériumok:1. Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.

2. Azok a betegek, akik előzetesen gemcitabint vagy sugárkezelést kaptak a hasnyálmirigy-ágyba. 3. Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kaptak. 4. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek rossz prognózisuk miatt, valamint azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb káros hatások értékelését.

5. Nem kontrollált egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

6. Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív hepatitis B vírusra, Hepatitis C vírusra vagy HIV-re.