Inmunoterapia intratumoral con DC de fase I/II con gemcitabina y XRT en cáncer de páncreas irresecable

Criterios de inclusión: 1. Los pacientes deben tener adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente. El sitio de la lesión primaria debe confirmarse mediante endoscopia, radiología o cirugía para estar en el páncreas.

2. Los pacientes deben considerarse irresecables debido a la afectación de la vasculatura crítica, la invasión de órganos adyacentes, la presencia de metástasis u otra afección médica que haga desfavorable la resección quirúrgica.

3. Los pacientes deben tener una lesión primaria o metastásica medible en al menos una dimensión según los criterios RECIST dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio 4. Deben haber transcurrido más de 4 semanas desde el momento de la cirugía mayor o la finalización de la última dosis de quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación y los pacientes deben recuperarse adecuadamente de estos efectos.

5. Esperanza de vida >3 meses. 6. Estado funcional de Karnofsky >70%. 7. Los pacientes deben tener funciones orgánicas y medulares normales, como se define a continuación: recuento absoluto de neutrófilos >1500/mm3 plaquetas >70 000/mm3 bilirrubina total <1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.

albúmina > 2,8 mg/dL 8. Los pacientes deben tener una función de coagulación adecuada (plaquetas > 70k; INR < 1,4; PTT<60).

9. Edad >18 años. 10 Se desconocen los efectos de las CD en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

11 Sin antecedentes de enfermedades autoinmunes. 12. Capacidad para comprender el protocolo del estudio y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión: 1. Pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.

2. Pacientes que hayan recibido previamente gemcitabina o radioterapia en el lecho pancreático 3. Pacientes que reciban cualquier otro agente en investigación. 4. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de los efectos adversos neurológicos y de otro tipo.

5. Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

6. Pacientes con resultado positivo para el virus de la Hepatitis B, el virus de la Hepatitis C o el VIH.