Fase I/II intratumorale DC-immunotherapie met gemcitabine en XRT bij inoperabele alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas hebben. De plaats van de primaire laesie moet endoscopisch, radiologisch of chirurgisch worden bevestigd om zich in de alvleesklier te bevinden.

2. Patiënten moeten als inoperabel worden beschouwd vanwege betrokkenheid van kritische vasculatuur, invasie van aangrenzende organen, aanwezigheid van metastase of andere medische aandoening die chirurgische resectie ongunstig maakt.

3. Patiënten moeten binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan onderzoek 4 een primaire of metastatische laesie hebben die meetbaar is in ten minste één dimensie volgens RECIST-criteria. Er moeten meer dan 4 weken zijn verstreken vanaf het moment van een grote operatie of voltooiing van de laatste dosis chemotherapie, bestralingstherapie, onderzoekstherapie en patiënten moeten voldoende herstellen van deze effecten.

5. Levensverwachting van >3 maanden. 6. Karnofsky-prestatiestatus> 70%. 7. Patiënten moeten normale orgaan- en beenmergfuncties hebben, zoals hieronder gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen >1.500/mm3 bloedplaatjes >70.000/mm3 totaal bilirubine <1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal creatinine binnen normale institutionele grenzen OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm.

albumine > 2,8 mg/dL 8. Patiënten moeten een adequate stollingsfunctie hebben (bloedplaatjes > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Leeftijd >18 jaar. 10. De effecten van DC's op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

11. Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekten. 12. Bekwaamheid om het onderzoeksprotocol te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. Uitsluitingscriteria:1. Patiënten die antistollingstherapie krijgen.

2. Patiënten die eerder gemcitabine- of bestralingstherapie op het pancreasbed hebben gekregen. 3. Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen. 4. Patiënten met bekende hersenmetastasen worden uitgesloten vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.

5. Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken.

6. Patiënten die positief testen op Hepatitis B-virus, Hepatitis C-virus of HIV.