切除不能膵臓癌におけるゲムシタビンおよび XRT による第 I/II 相腫瘍内 DC 免疫療法
切除不能な膵臓癌におけるゲムシタビンおよび定位放射線手術と組み合わせた腫瘍内樹状細胞免疫療法の第I / II相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：1。 -患者は、組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌を持っている必要があります。 原発病変の部位が膵臓にあることを内視鏡的、放射線学的、または外科的に確認する必要があります。
2. 患者は、重大な血管系の関与、隣接する臓器への浸潤、転移の存在、または外科的切除を不利にするその他の医学的状態のために、切除不能と見なされなければなりません。
3.患者は、研究に参加する前の4週間以内に、RECIST基準によって少なくとも1つの次元で測定可能な原発性または転移性病変を持っている必要があります 4. 大手術または化学療法、放射線療法、治験薬の最後の投与が完了してから 4 週間以上経過している必要があり、患者はこれらの影響から十分に回復している必要があります。
5. 平均余命が 3 か月を超える。 6. Karnofsky パフォーマンスステータス >70%。 7.患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。 -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランス> 60mL /分/ 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者の場合は m2。
アルブミン > 2.8 mg/dL 8. 患者は十分な凝固機能を持っている必要があります (血小板 > 70k; INR < 1.4; PTT<60)。
9. 年齢 > 18 歳。 10. 発達中のヒト胎児に対する DC の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
11. 自己免疫疾患の病歴はありません。 12.研究プロトコルを理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。 除外基準：1。 -抗凝固療法を受けている患者。
2.以前にゲムシタビンまたは膵臓ベッドへの放射線療法を受けた患者 3.他の治験薬を受けている患者。 4. 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害作用の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、除外されます。
5.進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
6. B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスまたは HIV 陽性の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲムシタビン
|
プロトコルのスケジュールに従って、1000 mg/m2 を週 1 回静脈内投与
他の名前：
細胞は、2つの異なる日に腫瘍内注射によって投与されます（少なくとも21日離れて）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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o 腫瘍浸潤性白血球の存在と特性に基づいて、このレジメンで治療された患者の免疫応答を評価します。
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フェーズ II: X 線撮影基準によって決定される、このレジメンの全体的な応答率を決定します。
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フェーズ I: ゲムシタビンおよび定位放射線手術と組み合わせた腫瘍内自己樹状細胞ワクチン接種の最大許容用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を確立する
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このレジメンの腫瘍進行までの時間を決定すること。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edgar G Engleman、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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