Fase I/II Imunoterapia Intratumoral DC com Gemcitabina e XRT em Câncer Pancreático Irressecável

Critérios de inclusão:1. Os pacientes devem ter adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente. O local da lesão primária deve ser confirmado endoscopicamente, radiologicamente ou cirurgicamente no pâncreas.

2. Os pacientes devem ser considerados irressecáveis ​​devido ao envolvimento de vasculatura crítica, invasão de órgãos adjacentes, presença de metástase ou outra condição médica que torna a ressecção cirúrgica desfavorável.

3. Os pacientes devem ter uma lesão primária ou metastática mensurável em pelo menos uma dimensão pelos critérios RECIST dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo 4. Mais de 4 semanas devem ter se passado desde o momento da cirurgia de grande porte ou conclusão da última dose de quimioterapia, radioterapia, terapia experimental e os pacientes devem se recuperar adequadamente desses efeitos.

5. Expectativa de vida >3 meses. 6. Status de desempenho de Karnofsky >70%. 7. Os pacientes devem ter funções normais de órgão e medula conforme definido abaixo: contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mm3 plaquetas >70.000/mm3 bilirrubina total <1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >60mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.

albumina > 2,8 mg/dL 8. Os pacientes devem ter função de coagulação adequada (plaquetas > 70k; INR<1,4; PTT <60).

9. Idade >18 anos. 10. Os efeitos das DCs no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

11. Sem história de doenças autoimunes. 12. Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Critérios de Exclusão:1. Pacientes recebendo terapia anticoagulante.

2. Pacientes que receberam gencitabina ou radioterapia prévia no leito pancreático. 3. Pacientes recebendo quaisquer outros agentes em investigação. 4. Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos devido ao seu mau prognóstico e porque frequentemente desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de efeitos neurológicos e outros efeitos adversos.

5. Doença concomitante não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.

6. Pacientes com teste positivo para vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou HIV.