Intratumorale DC-Immuntherapie der Phase I/II mit Gemcitabin und XRT bei inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:1. Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben. Der Ort der primären Läsion sollte endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch als in der Bauchspeicheldrüse bestätigt werden.

2. Patienten müssen aufgrund der Beteiligung kritischer Gefäßsysteme, der Invasion benachbarter Organe, des Vorhandenseins von Metastasen oder eines anderen medizinischen Zustands, der eine chirurgische Resektion ungünstig macht, als nicht resezierbar angesehen werden.

3. Die Patienten müssen eine primäre oder metastatische Läsion haben, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie 4 in mindestens einer Dimension nach RECIST-Kriterien messbar ist. Seit der größeren Operation oder dem Abschluss der letzten Chemotherapie-, Strahlentherapie- oder Prüftherapiedosis müssen mehr als 4 Wochen vergangen sein, und die Patienten müssen sich angemessen von diesen Wirkungen erholt haben.

5. Lebenserwartung von >3 Monaten. 6. Karnofsky-Leistungsstatus >70 %. 7. Die Patienten müssen normale Organ- und Markfunktionen wie unten definiert haben: absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3 Thrombozyten > 70.000/mm3 Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert.

Albumin > 2,8 mg/dL 8. Die Patienten müssen eine ausreichende Gerinnungsfunktion haben (Thrombozyten > 70.000; INR < 1,4; PTT<60).

9. Alter >18 Jahre. 10. Die Auswirkungen von DCs auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

11. Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. 12. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien:1. Patienten, die eine Antikoagulationstherapie erhalten.

2. Patienten, die zuvor Gemcitabin oder Strahlentherapie des Pankreasbetts erhalten haben. 3. Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten. 4. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden aufgrund ihrer schlechten Prognose ausgeschlossen und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung neurologischer und anderer Nebenwirkungen verfälschen würde.

5. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

6. Patienten, die positiv auf das Hepatitis-B-Virus, das Hepatitis-C-Virus oder HIV getestet wurden.