Fáze I/II intratumorální DC imunoterapie s gemcitabinem a XRT u neresekovatelného karcinomu pankreatu

Kritéria pro zařazení: 1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Místo primární léze by mělo být potvrzeno endoskopicky, radiologicky nebo chirurgicky, aby bylo ve slinivce břišní.

2. Pacienti musí být považováni za neresekovatelné z důvodu postižení kritické vaskulatury, invaze sousedních orgánů, přítomnosti metastáz nebo jiného zdravotního stavu, který činí chirurgickou resekci nepříznivou.

3. Pacienti musí mít primární nebo metastatické léze měřitelné alespoň v jednom rozměru podle kritérií RECIST během 4 týdnů před vstupem do studie 4. Od okamžiku velkého chirurgického zákroku nebo dokončení poslední dávky chemoterapie, radiační terapie, experimentální terapie musí uplynout více než 4 týdny a pacienti se musí z těchto účinků adekvátně zotavit.

5. Předpokládaná délka života >3 měsíce. 6. Karnofského výkonnostní stav >70 %. 7. Pacienti musí mít normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: absolutní počet neutrofilů >1 500/mm3 krevní destičky > 70 000/mm3 celkový bilirubin <1,5 mg/dl AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 násobek ústavní horní hranice normálu kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou.

albumin > 2,8 mg/dl 8. Pacienti musí mít adekvátní koagulační funkci (trombocyty > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Věk >18 let. 10. Účinky DC na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

11. Bez anamnézy autoimunitních onemocnění. 12. Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení:1. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu.

2. Pacienti, kteří již dříve dostávali gemcitabin nebo radiační terapii na lůžko slinivky břišní. 3. Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné hodnocené látky. 4. Pacienti se známými mozkovými metastázami budou vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích účinků.

5. Nekontrolované souběžné onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala shodu s požadavky studie.

6. Pacienti s pozitivním testem na virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV.