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절제 불가능한 췌장암에서 젬시타빈 및 XRT를 사용한 I/II상 종양내 DC 면역요법

2012년 11월 6일 업데이트: George Albert Fisher

절제 불가능한 췌장암에서 젬시타빈과 정위방사선수술을 병용한 종양내 수지상세포 면역요법의 I/II상 시험

췌장암 환자에게 백신을 접종하기 위한 안전성, 타당성 및 적절한 수지상 세포 투여량을 결정하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:1. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종이 있어야 합니다. 원발 병변 부위는 내시경적, 방사선학적 또는 외과적 방법으로 췌장에 있는지 확인해야 합니다.

2. 중요한 맥관 구조의 침범, 인접 장기 침범, 전이의 존재 또는 외과적 절제를 불리하게 만드는 기타 의학적 상태로 인해 환자가 절제 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.

3. 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 RECIST 기준에 의해 적어도 한 차원에서 측정 가능한 원발성 또는 전이성 병변이 있어야 합니다. 대수술 또는 화학 요법, 방사선 요법, 연구 요법의 마지막 용량 완료 시점으로부터 4주 이상이 경과해야 하며 환자는 이러한 영향으로부터 적절히 회복되어야 합니다.

5. >3개월의 기대 수명. 6. Karnofsky 성능 상태 >70%. 7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 및 골수 기능을 가져야 합니다. 절대 호중구 수 >1,500/mm3 혈소판 >70,000/mm3 총 빌리루빈 <1.5 mg/dL AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 기관 정상 정상 상한 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.

알부민 > 2.8 mg/dL 8. 환자는 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다(혈소판 > 70k; INR < 1.4; PTT<60).

9. 연령 >18세. 10. 발달중인 인간 태아에 대한 DC의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

11. 자가 면역 질환의 병력이 없습니다. 12. 연구 프로토콜을 이해하는 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지. 제외 기준:1. 항응고 치료를 받고 있는 환자.

2. 이전에 췌장 침대에 젬시타빈 또는 방사선 요법을 받은 환자 3. 다른 모든 연구용 제제를 받는 환자. 4. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 제외됩니다.

5. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 동시 질병.

6. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 HIV 양성 판정을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젬시타빈
의약품: 젬시타빈
프로토콜 일정에 따라 일주일에 한 번 1000 mg/m2 정맥 주사
다른 이름들:
  • 젬자
절차: 수지상 세포 면역 요법
세포는 서로 다른 2일(최소 21일 간격)에 종양내 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • DC 테라피
  • 수지상 세포 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
o 종양 침윤 백혈구의 존재 및 특성화를 기반으로 이 요법으로 치료받은 환자의 면역 반응을 평가합니다.
2상: 방사선학적 기준에 따라 이 요법에 대한 전체 반응률을 결정합니다.
1상: 젬시타빈 및 정위 방사선 수술과 병용한 종양내 자가 수지상 세포 백신의 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT) 확립
이 요법에 대한 종양 진행까지의 시간을 결정하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George Albert Fisher

수사관

  • 수석 연구원: Edgar G Engleman, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PANC0003
  • 95935 (기타 식별자: Stanford University alternate IRB Number)
  • 1454 (기타 식별자: Stanford IRB)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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