Внутриопухолевая иммунотерапия ДК фазы I/II гемцитабином и XRT при нерезектабельном раке поджелудочной железы

Критерии включения:1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному поджелудочной железы. Место первичного поражения должно быть подтверждено эндоскопически, рентгенологически или хирургически, чтобы быть в поджелудочной железе.

2. Пациенты должны считаться нерезектабельными из-за поражения критических сосудов, инвазии в соседние органы, наличия метастазов или других заболеваний, делающих хирургическую резекцию неблагоприятной.

3. Пациенты должны иметь первичное или метастатическое поражение, поддающееся измерению по крайней мере в одном измерении по критериям RECIST в течение 4 недель до включения в исследование 4. Со времени серьезной операции или завершения последней дозы химиотерапии, лучевой терапии, экспериментальной терапии должно пройти более 4 недель, и пациенты должны адекватно оправиться от этих эффектов.

5. Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев. 6. Статус Карновского >70%. 7. Пациенты должны иметь нормальные функции органов и костного мозга, как определено ниже: абсолютное количество нейтрофилов >1500/мм3 тромбоциты >70000/мм3 общий билирубин <1,5 мг/дл АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X установленный верхний предел нормы креатинин в пределах нормы ИЛИ клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

альбумин > 2,8 мг/дл 8. Пациенты должны иметь адекватную функцию свертывания крови (тромбоциты > 70 тыс.; МНО < 1,4; ПТВ<60).

9. Возраст >18 лет. 10. Влияние ДК на развивающийся человеческий плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

11. Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний. 12. Способность понимать протокол исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии. Критерии исключения:1. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.

2. Пациенты, ранее получавшие гемцитабин или лучевую терапию на ложе поджелудочной железы. 3. Пациенты, получавшие любые другие исследуемые препараты. 4. Пациенты с известными метастазами в головной мозг будут исключены из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других побочных эффектов.

5. Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

6. Пациенты с положительным результатом теста на вирус гепатита В, вирус гепатита С или ВИЧ.