Vaihe I/II intratumoraalinen DC-immunoterapia gemsitabiinilla ja XRT:llä leikkaukseen kelpaamattomassa haimasyövässä

Osallistumiskriteerit: 1. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma. Primaarisen leesion paikka tulee varmistaa endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti, että se on haimassa.

2. Potilaiden on katsottava olevan leikkauskelvottomia kriittisen verisuoniston, viereisten elinten invaasion, etäpesäkkeiden tai muun lääketieteellisen tilan vuoksi, joka tekee kirurgisesta resektiosta epäedullista.

3. Potilailla on oltava primaarinen tai metastaattinen leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa RECIST-kriteereillä neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen 4 saapumista. Yli 4 viikkoa on kulunut suuresta leikkauksesta tai viimeisen kemoterapian, sädehoidon, tutkimushoidon annoksen päättymisestä, ja potilaiden on toipunut riittävästi näistä vaikutuksista.

5. Elinajanodote >3 kuukautta. 6. Karnofskyn suorituskykytila ​​>70 %. 7. Potilailla on oltava normaalit elinten ja ytimen toiminnot alla määritellyllä tavalla: absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mm3 verihiutaleita >70000/mm3 kokonaisbilirubiini <1.5 mg/dl AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X normaalin yläraja kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.

albumiini > 2,8 mg/dl 8. Potilailla on oltava riittävä hyytymistoiminto (verihiutale > 70k; INR<1,4; PTT<60).

9. Ikä > 18 vuotta. 10. DC:iden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

11. Ei autoimmuunisairauksien historiaa. 12. Kyky ymmärtää tutkimuspöytäkirja ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Poissulkemiskriteerit: 1. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa.

2. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin gemsitabiinia tai sädehoitoa haimapesään. 3. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. 4. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois, koska heillä on huono ennuste ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittavaikutusten arviointia.

5. Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.

6. Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -viruksen, C-hepatiittiviruksen tai HIV:n varalta.