在 12-18 个月大的健康儿童中进行的肺炎球菌疫苗加强剂研究，这些儿童以前曾接种过相同的疫苗
2018年7月16日 更新者：GlaxoSmithKline
完成研究 107007 中初级疫苗接种课程的儿童使用肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A、DTPw-HBV/Hib 和 OPV 或 IPV 的加强疫苗接种课程
这项观察者盲法研究的目的是评估 12 至 18 个月大的儿童在接种肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A 加强疫苗后发热 >39°C（直肠温度）的安全性和抗体反应的免疫原性以前接种过相同的疫苗，包括肺炎球菌结合疫苗与白喉、破伤风、全细胞百日咳 (DTPw) 联合疫苗和 OPV 或 IPV 疫苗共同接种。 参与本研究的受试者应在初步研究中接种过三剂肺炎球菌结合疫苗。
此协议发布涉及助推阶段的目标和结果措施。 初级阶段的目标和成果措施在单独的协议发布中提出（NCT 编号 = NCT00344318）
研究概览
详细说明
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
756
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdansk、波兰、80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz、波兰、91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、波兰、55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola、波兰、89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、50345
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa、菲律宾、1781
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 在加强疫苗接种时年龄在 12-18 个月之间（包括 12-18 个月）并且之前参加过研究 107007 并接受过三剂肺炎球菌结合疫苗的男性或女性。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间（活跃期和延长的安全随访），其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品（药物产品或设备） .
- 在研究疫苗加强剂量前一个月内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在整个研究期间使用
- 在加强剂量的研究疫苗之前的 6 个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫修饰药物（定义为超过 14 天）。
- 在研究疫苗的加强剂量前一个月开始直至随访期间计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 除来自研究 107007 的研究疫苗外，任何肺炎球菌、白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌疫苗的给药。
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 癫痫病史（该标准不适用于过去有过单一、无并发症的热性惊厥的受试者）或进行性神经系统疾病。
- 入组时患有急性疾病。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 在研究疫苗的加强剂量前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究的活跃期计划给予。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
菲律宾的受试者在 6-10-14 周大时接种了初级疫苗，在 12-18 个月大时接受加强剂量的 Synflorix™ 疫苗，并与 Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ 和 Polio Sabin™ 疫苗共同接种。
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肌肉注射，1剂
其他名称：
肌肉注射，1剂
其他名称：
注射前用 Tritanrix-Hep B 重构
其他名称：
口服，1 剂
其他名称：
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有源比较器：Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + 脊髓灰质炎 Sabin Group
菲律宾的受试者在 6-10-14 周大时接种了初级疫苗，在 12-18 个月大时接受了 Prevenar™ 疫苗的加强剂量，并与 Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ 和 Polio Sabin™ 共同接种。
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肌肉注射，1剂
其他名称：
注射前用 Tritanrix-Hep B 重构
其他名称：
口服，1 剂
其他名称：
肌肉注射，1剂
其他名称：
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实验性的：Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
波兰的受试者在 2-4-6 个月大时初次接种疫苗，在 12-18 个月大时接受加强剂量的 Synflorix™ 疫苗与 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 和 Poliorix™ 疫苗共同接种。
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肌肉注射，1剂
其他名称：
肌肉注射，1剂
其他名称：
注射前用 Tritanrix-Hep B 重构
其他名称：
肌肉注射，1剂
其他名称：
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有源比较器：Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix 组
波兰的受试者在 2-4-6 个月大时初次接种疫苗，在 12-18 个月大时接受 Prevenar™ 疫苗的加强剂量，与 Tritanrix -HepB/ Hiberix 和 Poliorix™ 共同接种。
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肌肉注射，1剂
其他名称：
注射前用 Tritanrix-Hep B 重构
其他名称：
肌肉注射，1剂
其他名称：
肌肉注射，1剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告直肠温度高于 (>) 临界值的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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发烧测量为直肠温度。
截止温度为 39.0 摄氏度 (°C)。
在用 Synflorix™ 或 Prevenar™ 疫苗加强接种后进行了发热 > 39.0 (°C) 的评估。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
“任何”被定义为特定症状的发生率，与强度无关。
3 级疼痛定义为肢体移动时哭泣/自发疼痛。
3 级肿胀/发红定义为肿胀/发红大于 (>) 30 毫米 (mm)。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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具有任何和 3 级诱发的全身症状的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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评估的一般症状包括嗜睡、发烧（定义为直肠温度大于或等于 (≥) 38.0°C）、易怒和食欲不振。“任何”
被定义为特定症状的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
3 级困倦被定义为妨碍正常日常活动的困倦。
3 级发热定义为发热（直肠温度）>40.0 摄氏度 (°C)。
3 级烦躁被定义为无法安慰/阻止正常活动的哭泣。
3 级食欲不振被定义为受试者根本不进食。
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加强疫苗接种后 4 天内（第 0-3 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：加强免疫后 31 天（0-30 天）内
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AE 是临床研究受试者中发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
“任何”被定义为不请自来的 AE 的发生率，无论强度或与研究疫苗接种的关系如何。
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加强免疫后 31 天（0-30 天）内
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究的活跃阶段（第 0 个月到第 1 个月）
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评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个研究的活跃阶段（第 0 个月到第 1 个月）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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临界值为 0.20 微克每毫升 (μg/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清阳性状态，定义为抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥ 0.05 微克每毫升 (μg/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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针对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 的调理吞噬活性 (OPA) 效价
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清阳性状态，定义为对肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F ≥ 8 的调理吞噬活性。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清阳性状态，定义为抗 PD 抗体浓度≥100 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的抗体浓度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清阳性状态，定义为抗肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 抗体浓度≥ 0.05 微克每毫升 (μg/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA)
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清阳性状态，定义为对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A ≥ 8 的调理吞噬活性。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 0.05 μg/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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具有抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F ≥ 临界值的调理吞噬活性 (OPA) 滴度的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 8。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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交叉反应性肺炎球菌血清型 6A 和 19A 抗体浓度≥ 临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的临界值为 0.05 μg/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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具有针对肺炎球菌交叉反应血清型 6A 和 19A 的调理吞噬活性 (OPA) ≥ 临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 8。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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蛋白 D 抗体浓度（抗 PD）≥ 临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为每毫升 100 个 ELISA 单位 (EL.U/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护状态，定义为抗白喉类毒素或抗破伤风类毒素抗体浓度≥ 0.1 国际单位每毫升 (IU/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 抗体浓度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护状态，定义为抗 PRP 抗体浓度 ≥ 0.15 μg/mL 和 ≥ 1.0 μg/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗百日咳博德特氏菌 (BPT) 抗体浓度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清阳性状态，定义为抗 BPT 抗体浓度 ≥ 15 EL.U/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护状态，定义为抗 HBs 抗体浓度≥ 10 毫国际单位每毫升 (mIU/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型抗体滴度
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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血清保护状态，定义为抗脊髓灰质炎1型、抗脊髓灰质炎2型和抗脊髓灰质炎3型抗体滴度≥8。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗百日咳博德特氏菌 (BPT) 浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 15 EL.U/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗白喉 (Anti-DT) 和抗破伤风类毒素 (Anti-TT) 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为每毫升 0.1 毫国际单位 (mIU/mL)。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗聚核糖核糖醇磷酸盐 (Anti-PRP) 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 0.15 μg/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗 PRP 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 1.0 μg/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 10 mIU/mL。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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抗脊髓灰质炎 1、2 和 3 型（抗脊髓灰质炎 1、2 和 3）抗体滴度≥临界值的受试者人数
大体时间：之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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测定的截止值为 8。
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之前（第 0 个月）和加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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对抗百日咳博德特氏菌 (BPT) 有疫苗反应的受试者人数
大体时间：加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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针对抗 BPT 的疫苗反应，定义为在接种疫苗前血清反应阴性的受试者中出现抗体，或者在接种疫苗前最初为血清反应阳性的受试者中抗体浓度至少增加 2 倍。
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加强疫苗接种后一个月（第 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月22日
初级完成 (实际的)
2008年5月10日
研究完成 (实际的)
2008年10月7日
研究注册日期
首次提交
2007年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 109509
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
统计分析计划
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
临床研究报告
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
带注释的病例报告表
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
数据集规范
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
个人参与者数据集
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
-
知情同意书
信息标识符：109509信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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