以前に同じワクチンで初回刺激を受けた生後12～18カ月の健康な小児を対象とした肺炎球菌ワクチンのブースター研究
2018年7月16日 更新者：GlaxoSmithKline
研究107007の一次ワクチン接種コースを完了した小児における肺炎球菌ワクチンGSK 1024850A、DTPw-HBV/HibおよびOPVまたはIPVによる追加ワクチン接種コース
この観察者盲検研究の目的は、生後 12 ～ 18 か月の小児における肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A の追加ワクチン接種後の 39°C (直腸温) を超える発熱に関する安全性と抗体反応に関する免疫原性を評価することです。ジフテリア、破傷風、全細胞百日咳（DTPw）混合ワクチンおよびOPVまたはIPVワクチンと同時投与される肺炎球菌結合型ワクチンを含む、同じワクチンで以前に初回刺激を受けた患者。 この研究に参加する被験者は、一次研究で肺炎球菌結合型ワクチンを3回投与されている必要があります。
このプロトコルの投稿では、ブースター段階の目的と結果の尺度を扱います。 第一段階の目的と結果の尺度は、別のプロトコルの投稿に示されています (NCT 番号 = NCT00344318)
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
756
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muntinlupa、フィリピン、1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica、ポーランド、55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola、ポーランド、89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50345
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師が、両親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
- 追加接種時に生後12～18か月で、以前に研究107007に参加し、肺炎球菌結合型ワクチンを3回接種した男性または女性。
- 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
除外基準:
- 研究期間中のいつでも（活動期および長期安全性追跡調査）、被験者が治験薬または非治験薬（医薬品または医療機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。 。
- -治験ワクチンの追加投与前の1か月以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間全体での使用計画
- -研究ワクチンの追加投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
- -治験ワクチンの追加投与の1か月前から再診までの期間における、治験計画では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
- 研究107007の研究ワクチン以外の、肺炎球菌、ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型ワクチンの投与。
- ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型疾患の既往または併発。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 発作の病歴（この基準は、過去に単純な熱性けいれんを1回経験した被験者には適用されません）または進行性の神経疾患。
- 入学時は急性疾患。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- -治験ワクチンの追加投与前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験の活動期中の計画された投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シンフロリックス + トリタンリックス -HepB/ ハイベリックス + ポリオ セービン グループ
フィリピンの対象者は、生後6～10～14週目に初回ワクチン接種を受け、追加用量のSynflorix™ワクチンを受け、生後12～18か月目にTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPolio Sabin™ワクチンを同時投与されます。
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筋肉注射 1回分
他の名前：
筋肉注射 1回分
他の名前：
注射前に Tritanrix-Hep B で再構成
他の名前：
経口、1回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + ポリオセービン グループ
フィリピンの対象者は、生後6～10～14週目に初回ワクチン接種を受け、Prevenar™ワクチンの追加接種を受け、生後12～18か月目にTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPolio Sabin™を同時投与されます。
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筋肉注射 1回分
他の名前：
注射前に Tritanrix-Hep B で再構成
他の名前：
経口、1回投与
他の名前：
筋肉注射 1回分
他の名前：
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実験的：シンフロリックス + トリタンリックス -HepB/ ハイベリックス + ポリオリックス グループ
ポーランドの対象者は、生後2、4、6か月で初回ワクチン接種を受け、生後12～18か月でTritanrix™-HepB/Hiberix™およびPoliorix™ワクチンと同時投与されるSynflorix™ワクチンの追加接種を受ける。
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筋肉注射 1回分
他の名前：
筋肉注射 1回分
他の名前：
注射前に Tritanrix-Hep B で再構成
他の名前：
筋肉注射 1回分
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix グループ
ポーランドの被験者。生後2、4、6か月で初回ワクチン接種を受け、Prevenar™ワクチンの追加接種を受け、生後12～18か月でTritanrix -HepB/HiberixおよびPoliorix™と同時投与される。
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筋肉注射 1回分
他の名前：
注射前に Tritanrix-Hep B で再構成
他の名前：
筋肉注射 1回分
他の名前：
筋肉注射 1回分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸温がカットオフより高い（>）と報告した被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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発熱は直腸温として測定した。
カットオフは39.0℃でした。
Synflorix™ または Prevenar™ ワクチンによる追加ワクチン接種後に、39.0 (℃) を超える発熱の発生の評価を実施しました。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価された局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
「任意」は、強度に関係なく、指定された症状の発生として定義されました。
グレード 3 の痛みは、手足を動かしたときに泣く/自然に痛むと定義されました。
グレード 3 の腫れ/発赤は、30 ミリメートル (mm) を超える腫れ/発赤として定義されました。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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何らかの症状およびグレード 3 の一般症状を呈する被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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評価される一般症状には、眠気、発熱（直腸温が 38.0°C 以上（≧）と定義される）、過敏症、食欲不振が含まれます。「いずれか」
強度や研究ワクチン接種との関係に関係なく、特定の症状の発生率として定義されました。
グレード 3 の眠気は、通常の日常活動を妨げる眠気として定義されました。
グレード 3 の発熱は、発熱 (直腸温) >40.0 ℃ (°C) と定義されました。
グレード 3 の過敏性は、慰めることができない/通常の活動を妨げる泣き声として定義されました。
グレード 3 の食欲不振は、被験者がまったく食事をとらないこととして定義されました。
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追加ワクチン接種後4日以内（0日目～3日目）
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未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
「任意」は、強度や研究ワクチン接種との関係に関係なく、一方的なAEの発生率と定義されました。
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追加ワクチン接種後31日以内（0日目～30日目）
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：研究のアクティブフェーズ全体（0か月目から1か月目）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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研究のアクティブフェーズ全体（0か月目から1か月目）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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カットオフは 0.20 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清陽性状態。抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F 抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.05 マイクログラム (μg/mL) 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清陽性状態。肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性として定義されます。≧ 8。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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プロテイン D (抗 PD) に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清陽性状態。抗 PD 抗体濃度が 100 酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対する抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清陽性状態。抗肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A 抗体濃度が 1 ミリリットルあたり 0.05 マイクログラム (μg/mL) 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性 (OPA)
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清陽性状態。肺炎球菌交差反応性血清型 6A および 19A に対するオプソニン貪食活性が 8 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F の抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 0.05 μg/mL でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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肺炎球菌血清型 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F および 23F に対するオプソニン貪食活性 (OPA) 力価がカットオフ以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 8 でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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交差反応性肺炎球菌血清型6Aおよび19Aに対する抗体濃度がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 0.05 μg/mL でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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肺炎球菌交差反応性血清型6Aおよび19Aに対するオプソニン貪食活性（OPA）がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 8 でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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プロテインD（抗PD）に対する抗体濃度がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 100 ELISA 単位/ミリリットル (EL.U/mL) でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗ジフテリア (抗 DT) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清防御状態。抗ジフテリアトキソイドまたは抗破傷風トキソイドの抗体濃度が 0.1 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗ポリリボシルリビトールリン酸 (抗 PRP) 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清防御状態。抗 PRP 抗体濃度 ≥ 0.15 μg/mL および ≥ 1.0 μg/mL として定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗百日咳菌 (BPT) 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清陽性状態。抗 BPT 抗体濃度 ≥ 15 EL.U/mL として定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗 B 型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体濃度
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清防御状態。抗 HBs 抗体濃度が 10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗ポリオ 1 型、2 型、および 3 型抗体価
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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血清防御状態。抗ポリオ 1 型、抗ポリオ 2 型、および抗ポリオ 3 型の抗体力価が 8 以上であると定義されます。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗百日咳菌（BPT）濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 15 EL.U/mL でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗ジフテリア (抗 DT) および抗破傷風トキソイド (抗 TT) 抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 0.1 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗ポリリボシルリビトールリン酸（抗PRP）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 0.15 μg/mL でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗PRP抗体濃度がカットオフ以上の被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 1.0 μg/mL でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗B型肝炎表面抗原（HBs）抗体濃度がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 10 mIU/mL でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗ポリオ 1、2、および 3 型 (抗ポリオ 1、2、および 3) の抗体価がカットオフ値以上である被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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アッセイのカットオフは 8 でした。
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追加ワクチン接種前（0 か月目）および追加ワクチン接種後 1 か月後（1 か月目）
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抗百日咳菌（BPT）に対するワクチン反応のある被験者の数
時間枠：追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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抗BPTに対するワクチン反応は、ワクチン接種前に血清反応が陰性だった対象における抗体の出現、またはワクチン接種前に最初に血清反応が陽性であった対象におけるワクチン接種前の抗体濃度の少なくとも2倍の増加として定義されます。
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追加ワクチン接種から1か月後（1か月目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月22日
一次修了 (実際)
2008年5月10日
研究の完了 (実際)
2008年10月7日
試験登録日
最初に提出
2007年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 109509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
臨床研究報告書
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
データセット仕様
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
個人参加者データセット
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：109509情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンフロリックスの臨床試験
-
GlaxoSmithKline引きこもった
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western Australiaわからない
-
GlaxoSmithKline完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity College, London; Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; KEMRI-Wellcome Trust... と他の協力者積極的、募集していない
-
GlaxoSmithKline完了