Estudo de reforço de vacina pneumocócica em crianças saudáveis de 12 a 18 meses de idade previamente preparadas com as mesmas vacinas
16 de julho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Curso de Vacinação de Reforço com a Vacina Pneumocócica GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib e OPV ou IPV em Crianças que Concluíram o Curso de Vacinação Primária no Estudo 107007
O objetivo deste estudo observador cego é avaliar a segurança em termos de febre >39°C (temperatura retal) e a imunogenicidade em termos de resposta de anticorpos após uma vacinação de reforço com vacina pneumocócica GSK 1024850A aos 12 a 18 meses de idade em crianças previamente preparado com as mesmas vacinas, incluindo uma vacina pneumocócica conjugada coadministrada com uma vacina combinada contra difteria, tétano, pertussis de células inteiras (DTPw) e vacinas OPV ou IPV. Os participantes deste estudo deveriam ter recebido três doses de vacina pneumocócica conjugada no estudo primário.
Esta postagem de protocolo trata dos objetivos e medidas de resultado da fase de reforço. Os objetivos e medidas de resultado da fase primária são apresentados em uma postagem de protocolo separada (número NCT = NCT00344318)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
756
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muntinlupa, Filipinas, 1781
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, Polônia, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, Polônia, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50345
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Um homem ou mulher entre, e inclusive, 12-18 meses de idade no momento da vacinação de reforço e que já participou do estudo 107007 e recebeu três doses de vacina pneumocócica conjugada.
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores do sujeito.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo (fase ativa e acompanhamento de segurança estendido), no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo) .
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de um mês antes da dose de reforço das vacinas do estudo ou uso planejado durante todo o período do estudo
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da dose de reforço das vacinas do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo, durante o período que começa um mês antes da dose de reforço das vacinas do estudo e até a visita de acompanhamento.
- Administração de qualquer vacina pneumocócica, difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, exceto as vacinas do estudo do estudo 107007.
- Histórico ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, doenças por Haemophilus influenzae tipo b.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
- História de convulsões (este critério não se aplica a indivíduos que tiveram uma única convulsão febril não complicada no passado) ou doença neurológica progressiva.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base na história médica e no exame físico
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses anteriores à dose de reforço das vacinas do estudo ou administração planejada durante a fase ativa do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin
Sujeitos nas Filipinas, vacinados primários com 6-10-14 semanas de idade, recebendo dose de reforço da vacina Synflorix™, coadministrada com vacinas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ aos 12-18 meses de idade.
|
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix-Hep B antes da injeção
Outros nomes:
Via oral, 1 dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Pólio Grupo Sabin
Sujeitos nas Filipinas, vacinados primários com 6-10-14 semanas de idade, recebendo dose de reforço da vacina Prevenar™, coadministrada com Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ aos 12-18 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix-Hep B antes da injeção
Outros nomes:
Via oral, 1 dose
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Indivíduos na Polônia, vacinados primários aos 2-4-6 meses de idade, recebendo dose de reforço da vacina Synflorix™ coadministrada com as vacinas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Poliorix™ aos 12-18 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix-Hep B antes da injeção
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Indivíduos na Polônia, vacinados primários aos 2-4-6 meses de idade, recebendo dose de reforço da vacina Prevenar™, coadministrada com Tritanrix -HepB/Hiberix e Poliorix™ aos 12-18 meses de idade.
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Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Reconstituído com Tritanrix-Hep B antes da injeção
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
Injeção intramuscular, 1 dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos relatando temperatura retal maior que (>) o limite
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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A febre foi medida como temperatura retal.
O corte foi de 39,0 graus Celsius (°C).
A avaliação da ocorrência de febre > 39,0 (°C) foi realizada após a vacinação de reforço com as vacinas Synflorix™ ou Prevenar™.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluíram dor, vermelhidão e inchaço.
"Qualquer" foi definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade.
A dor de grau 3 foi definida como choro quando o membro foi movido/espontaneamente doloroso.
Inchaço/vermelhidão de Grau 3 foi definido como inchaço/vermelhidão superior a (>) 30 milímetros (mm).
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados de qualquer e grau 3
Prazo: Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem sonolência, febre (definida como temperatura retal maior ou igual a (≥) 38,0°C), irritabilidade e perda de apetite."Qualquer"
foi definido como a incidência do sintoma especificado independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
A sonolência de grau 3 foi definida como sonolência que impedia as atividades diárias normais.
Febre grau 3 foi definida como febre (temperatura retal) >40,0 graus Celsius (°C).
A irritabilidade de grau 3 foi definida como choro que não pode ser consolado/impedindo a atividade normal.
A perda de apetite de grau 3 foi definida como o indivíduo não comendo nada.
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Dentro do período de 4 dias (dias 0-3) após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
"Qualquer" foi definido como uma incidência de um EA não solicitado, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Dentro do período de 31 dias (dias 0-30) após a vacinação de reforço
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Ao longo da fase ativa do estudo (mês 0 ao mês 1)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Ao longo da fase ativa do estudo (mês 0 ao mês 1)
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite foi de 0,20 micrograma por mililitro (μg/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos antipneumocócicos sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soropositividade, definido como sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrações de anticorpos ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
|
Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra os sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ 8.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos para proteína D (Anti-PD)
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpos anti-DP ≥100 unidades de ensaio imunoenzimático (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpos antipneumocócicas de reação cruzada dos sorotipos 6A e 19A ≥ 0,05 micrograma por mililitro (μg/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Atividade opsonofagocítica (OPA) contra os sorotipos 6A e 19A de reação cruzada pneumocócica
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soropositividade, definido como atividade opsonofagocítica contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A ≥ 8.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com sorotipos antipneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrações de anticorpos ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O corte do ensaio foi de 0,05 μg/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com títulos de atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ o ponto de corte
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
|
O ponto de corte para o ensaio foi 8.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A ≥ o ponto de corte
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 0,05 μg/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com atividade opsonofagocítica (OPA) contra sorotipos pneumocócicos de reação cruzada 6A e 19A ≥ o ponto de corte
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
|
O ponto de corte para o ensaio foi 8.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos contra a proteína D (Anti-PD) ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-DT) e anti-tetânicos (Anti-TT)
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soroproteção, definido como concentrações de anticorpos anti-toxóide diftérico ou anti-tétânico ≥ 0,1 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soroproteção, definido como concentrações de anticorpos anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos anti-Bordetella pertussis (BPT)
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soropositividade, definido como concentrações de anticorpos anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soroproteção, definido como concentrações de anticorpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Títulos de anticorpos antipólio tipo 1, 2 e 3
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Status de soroproteção, definido como títulos de anticorpos antipólio tipo 1, antipólio tipo 2 e antipólio tipo 3 ≥ 8.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de Indivíduos com Anti-Bordetella Pertussis (BPT) com Concentrações ≥ o Cut-off
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 15 EL.U/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos anti-difteria (Anti-DT) e anti-tétano (Anti-TT) ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 0,1 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 0,15 μg/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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|
Número de indivíduos com concentração de anticorpos anti-PRP ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 1,0 μg/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
|
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Número de indivíduos com concentrações de anticorpos do antígeno de superfície (HBs) anti-hepatite B ≥ o limite
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O limite para o ensaio foi de 10 mIU/mL.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de Indivíduos com Antipólio Tipo 1, 2 e 3 (Antipólio 1, 2 e 3) Títulos de Anticorpo ≥ o Cut-off
Prazo: Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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O ponto de corte para o ensaio foi 8.
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Antes (mês 0) e um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Número de Sujeitos com Resposta à Vacina Anti-Bordetella Pertussis (BPT)
Prazo: Um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
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Resposta vacinal para anti-BPT, definida como o aparecimento de anticorpos em indivíduos soronegativos na pré-vacinação, ou pelo menos 2 vezes o aumento das concentrações de anticorpos pré-vacinação naqueles que eram inicialmente soropositivos na pré-vacinação.
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Um mês após a vacinação de reforço (mês 1)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109509Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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