Pneumokokken-Impfstoff-Booster-Studie bei gesunden Kindern im Alter von 12 bis 18 Monaten, die zuvor mit denselben Impfstoffen geimpft wurden

Einschlusskriterien:

• Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung, der zuvor an der Studie 107007 teilgenommen und drei Dosen Pneumokokken-Konjugatimpfstoff erhalten hat.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (aktive Phase und erweiterte Sicherheitsnachbeobachtung), in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird. .
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb eines Monats vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe beginnt und bis zum Nachuntersuchungsbesuch reicht.
• Verabreichung eines beliebigen Pneumokokken-, Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Polio-, Hepatitis-B- oder Haemophilus-influenzae-Typ-B-Impfstoffs mit Ausnahme der Studienimpfstoffe aus Studie 107007.
• Vorgeschichte oder interkurrente Krankheiten wie Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hepatitis B oder Haemophilus influenzae Typ B.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Anamnese von Anfällen (dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die in der Vergangenheit einen einzelnen, unkomplizierten Fieberkrampf hatten) oder fortschreitender neurologischer Erkrankung.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Auffrischungsdosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verabreichung während der aktiven Phase der Studie.