Pneumokokvaccineboosterundersøgelse hos raske børn 12-18 mdr. gamle, der tidligere er blevet grundet med de samme vacciner
16. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Boostervaccinationskursus med pneumokokvaccinen GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib og OPV eller IPV hos børn, der gennemførte det primære vaccinationskursus i undersøgelse 107007
Formålet med denne observatørblinde undersøgelse er at vurdere sikkerheden i form af feber >39°C (rektal temperatur) og immunogeniciteten i form af antistofrespons efter en boostervaccination med pneumokokvaccine GSK 1024850A ved 12 til 18 måneders alderen hos børn tidligere primet med de samme vacciner, herunder en pneumokokkonjugatvaccine, der blev administreret sammen med en difteri-, stivkrampe-, helcelle-pertussis (DTPw)-kombineret vaccine og OPV- eller IPV-vacciner. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, skulle have modtaget tre doser pneumokokkonjugatvaccine i den primære undersøgelse.
Denne protokolpost omhandler mål og resultatmål for boosterfasen. Målene og resultatmålene for den primære fase er præsenteret i en separat protokolpostering (NCT-nummer = NCT00344318)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Protokolopslaget er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
756
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerne, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polen, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 12-18 måneder på tidspunktet for boostervaccinationen, og som tidligere deltog i undersøgelse 107007 og modtog tre doser pneumokokkonjugatvaccine.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (aktiv fase og udvidet sikkerhedsopfølgning), hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr) .
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for en måned forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før boosterdosis af undersøgelsesvacciner.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter en måned før boosterdosis af undersøgelsesvacciner og op til opfølgningsbesøget.
- Administration af enhver anden pneumokok-, difteri-, stivkrampe-, pertussis-, polio-, hepatitis B-, Haemophilus influenzae type b-vaccine end undersøgelsesvaccinerne fra undersøgelse 107007.
- Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b sygdomme.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Anamnese med anfald (dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der tidligere har haft en enkelt, ukompliceret feberkramper) eller progressiv neurologisk sygdom.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for boosterdosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i den aktive fase af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Forsøgspersoner i Filippinerne, primærvaccineret ved 6-10-14 ugers alderen, modtager boosterdosis af Synflorix™-vaccine, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- og Polio Sabin™-vacciner i alderen 12-18 måneder.
|
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix-Hep B før injektion
Andre navne:
Oral, 1 dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Forsøgspersoner i Filippinerne, primærvaccineret ved 6-10-14 ugers alderen, modtager boosterdosis af Prevenar™-vaccinen, administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™ og Polio Sabin™ i alderen 12-18 måneder.
|
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix-Hep B før injektion
Andre navne:
Oral, 1 dosis
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Forsøgspersoner i Polen, primærvaccineret ved 2-4-6 måneders alderen, modtager boosterdosis af Synflorix™-vaccine administreret sammen med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- og Poliorix™-vacciner i alderen 12-18 måneder.
|
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix-Hep B før injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Forsøgspersoner i Polen, primærvaccineret ved 2-4-6 måneders alderen, modtager boosterdosis af Prevenar™-vaccinen, administreret sammen med Tritanrix -HepB/ Hiberix og Poliorix™ i alderen 12-18 måneder.
|
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Rekonstitueret med Tritanrix-Hep B før injektion
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
Intramuskulær injektion, 1 dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer rektal temperatur større end (>) cut-off
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Feber blev målt som rektal temperatur.
Afskæringen var 39,0 grader Celsius (°C).
Vurdering af forekomster af feber > 39,0 (°C) blev udført efter boostervaccination med Synflorix™- eller Prevenar™-vacciner.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
De anmodede, vurderede lokale symptomer omfattede smerter, rødme og hævelse.
"Enhver" blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet.
Grad 3 smerte blev defineret som gråd, når lemmer blev bevæget/spontant smertefuldt.
Grad 3 hævelse/rødme blev defineret som hævelse/rødme større end (>) 30 millimeter (mm).
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede generelle symptomer
Tidsramme: Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
Opfordrede generelle symptomer, der vurderes, omfatter døsighed, feber (defineret som endetarmstemperatur større end eller lig med (≥) 38,0°C), irritabilitet og tab af appetit."Alle"
blev defineret som forekomst af det specificerede symptom uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
Grad 3 døsighed blev defineret som døsighed, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 feber blev defineret som feber (rektal temperatur) >40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet blev defineret som gråd, der ikke kunne trøstes/forhindre normal aktivitet.
Grad 3 tab af appetit blev defineret som forsøgspersonen, der slet ikke spiste.
|
Inden for 4-dages (dage 0-3) perioden efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
"Enhver" blev defineret som en forekomst af en uopfordret AE uanset intensitet eller forhold til undersøgelsesvaccination.
|
Inden for 31 dage (dage 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (måned 0 til måned 1)
|
Alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/invaliditet.
|
Gennem hele den aktive fase af undersøgelsen (måned 0 til måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Afskæringen var 0,20 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ≥ 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD)
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-PD-antistofkoncentrationer ≥100 enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EL.U/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antistofkoncentrationer mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-pneumokok krydsreaktive serotype 6A og 19A antistofkoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram pr. milliliter (μg/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Seropositivitetsstatus, defineret som opsonofagocytisk aktivitet mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A ≥ 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F antistofkoncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for assayet var 0,05 μg/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titere mod pneumokok serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F ≥ Cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for analysen var 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med koncentrationer af antistoffer mod krydsreaktive pneumokokserotyper 6A og 19A ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-of-værdien for assayet var 0,05 μg/mL.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mod pneumokok krydsreaktive serotyper 6A og 19A ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for analysen var 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med antistofkoncentrationer mod protein D (anti-PD) ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for assayet var 100 ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Anti-difteri (Anti-DT) og Anti-tetanustoksoider (Anti-TT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-difteritoxoid- eller anti-tetanustoxoid-antistofkoncentrationer ≥ 0,1 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-phosphat (Anti-PRP) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-PRP-antistofkoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL og ≥ 1,0 μg/mL.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (BPT) antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Seropositivitetsstatus, defineret som anti-BPT-antistofkoncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 10 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Anti-polio type 1, 2 og 3 antistoftitre
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Serobeskyttelsesstatus, defineret som anti-polio type 1, anti-polio type 2 og anti-polio type 3 antistoftitre ≥ 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-Bordetella Pertussis (BPT) med koncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for assayet var 15 EL.U/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-difteri (Anti-DT) og anti-tetanustoksoider (anti-TT) antistofkoncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for assayet var 0,1 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antistof koncentration ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for assayet var 0,15 μg/mL.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-PRP-antistofkoncentration ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for analysen var 1,0 μg/mL.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-hepatitis B overfladeantigen (HBs) antistofkoncentrationer ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for assayet var 10 mIU/ml.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med anti-polio type 1, 2 og 3 (anti-polio 1, 2 og 3) antistoftitre ≥ cut-off
Tidsramme: Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Cut-off for analysen var 8.
|
Før (måned 0) og en måned efter boostervaccination (måned 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med vaccinerespons på Anti-Bordetella Pertussis (BPT)
Tidsramme: En måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Vaccinerespons for anti-BPT, defineret som forekomsten af antistoffer hos personer, der var seronegative ved prævaccination, eller mindst 2 gange stigning i præ-vaccinationsantistofkoncentrationer hos dem, der oprindeligt var seropositive ved prævaccination.
|
En måned efter boostervaccination (måned 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
7. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
22. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokol
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109509Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Synflorix
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokMexico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokDen Russiske Føderation, Polen
-
PATHAfsluttetLungebetændelse, PneumokokGambia
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfektioner, streptokokKorea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageImmunisering mod Streptococcus Pneumoniae
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western AustraliaUkendtLungebetændelse | Sepsis | Meningitis | Mellemørebetændelse | BakteriæmiPapua Ny Guinea
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStreptococcus Pneumoniae-vacciner | Infektioner, streptokokVietnam
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageInfektioner, Rotavirus
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramUniversity of Colorado, Denver; GlaxoSmithKline; University of Oxford; Kenya...UkendtPneumokok lungebetændelseKenya