Pneumokokkvaksinebooster-studie hos friske barn 12–18 måneder gamle som tidligere ble primet med de samme vaksinene

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 12-18 måneder på tidspunktet for boostervaksinasjonen og som tidligere deltok i studie 107007 og mottok tre doser pneumokokkkonjugatvaksine.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller foresatt til forsøkspersonen.
• Fri for åpenbare helseproblemer som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse før du går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden (aktiv fase og utvidet sikkerhetsoppfølging), der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller enhet) .
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinene innen én måned før boosterdosen av studievaksiner, eller planlagt bruk i hele studieperioden
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før boosterdosen av studievaksiner.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen, i perioden som starter en måned før boosterdosen av studievaksiner og frem til oppfølgingsbesøket.
• Administrering av enhver pneumokokk-, difteri-, stivkrampe-, kikhoste-, polio-, hepatitt B-, Haemophilus influenzae type b-vaksine enn studievaksinene fra studie 107007.
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, hepatitt B, Haemophilus influenzae type b sykdommer.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Anamnese med anfall (dette kriteriet gjelder ikke for personer som har hatt en enkelt, ukomplisert feberkramper tidligere) eller progressiv nevrologisk sykdom.
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før boosterdosen av studievaksiner eller planlagt administrering under den aktive fasen av studien.