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Estudio de refuerzo de la vacuna antineumocócica en niños sanos de 12 a 18 meses de edad previamente vacunados con las mismas vacunas

16 de julio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Curso de Vacunación de Refuerzo con la Vacuna Antineumocócica GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib y OPV o IPV en Niños que Completaron el Curso de Vacunación Primaria en Estudio 107007

El objetivo de este estudio con observador ciego es evaluar la seguridad en términos de fiebre >39 °C (temperatura rectal) y la inmunogenicidad en términos de respuesta de anticuerpos después de una vacunación de refuerzo con la vacuna neumocócica GSK 1024850A a los 12 a 18 meses de edad en niños. previamente vacunados con las mismas vacunas, incluida una vacuna antineumocócica conjugada coadministrada con una vacuna combinada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina de células enteras (DTPw) y las vacunas OPV o IPV. Los sujetos que participan en este estudio deberían haber recibido tres dosis de la vacuna antineumocócica conjugada en el estudio primario.

Esta publicación de protocolo trata sobre los objetivos y las medidas de resultado de la fase de refuerzo. Los objetivos y las medidas de resultado de la fase primaria se presentan en una publicación de protocolo separada (número NCT = NCT00344318)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
      • Muntinlupa, Filipinas, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Tuchola, Polonia, 89-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-312
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer de entre 12 y 18 meses de edad inclusive en el momento de la vacunación de refuerzo y que previamente participó en el estudio 107007 y recibió tres dosis de la vacuna antineumocócica conjugada.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del padre o tutor del sujeto.
  • Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio (fase activa y seguimiento de seguridad extendido), en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico) .
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro del mes anterior a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio, o uso planificado durante todo el período del estudio
  • Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio, durante el período que comienza un mes antes de la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio y hasta la visita de seguimiento.
  • Administración de cualquier vacuna contra el neumococo, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b que no sean las vacunas del estudio del estudio 107007.
  • Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b o enfermedades intercurrentes.
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
  • Antecedentes de convulsiones (este criterio no se aplica a sujetos que han tenido una única convulsión febril sin complicaciones en el pasado) o enfermedad neurológica progresiva.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo de las vacunas del estudio o administración planificada durante la fase activa del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Grupo Sabin
Sujetos en Filipinas, vacunación primaria a las 6-10-14 semanas de edad, que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix™, coadministrada con las vacunas Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ y Polio Sabin™ a los 12-18 meses de edad.
Biológico: Sinflorix
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Biológico: Tritanrix-HepB
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna DTPw-VHB
Biológico: Hiberix
Reconstituido con Tritanrix-Hep B antes de la inyección
Otros nombres:
  • Vacuna Hib
Biológico: Poliomielitis sabin
Oral, 1 dosis
Otros nombres:
  • OPV
Comparador activo: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Grupo Sabin
Sujetos en Filipinas, vacunación primaria a las 6-10-14 semanas de edad, que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Prevenar™, coadministrada con Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ y Polio Sabin™ a los 12-18 meses de edad.
Biológico: Tritanrix-HepB
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna DTPw-VHB
Biológico: Hiberix
Reconstituido con Tritanrix-Hep B antes de la inyección
Otros nombres:
  • Vacuna Hib
Biológico: Poliomielitis sabin
Oral, 1 dosis
Otros nombres:
  • OPV
Biológico: Prevenar (Wyeth)
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada
Experimental: Grupo Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Sujetos en Polonia, vacunados por primera vez a los 2-4-6 meses de edad, que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Synflorix™ coadministrada con las vacunas Tritanrix™-HepB/Hiberix™ y Poliorix™ a los 12-18 meses de edad.
Biológico: Sinflorix
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada GSK1024850A
Biológico: Tritanrix-HepB
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna DTPw-VHB
Biológico: Hiberix
Reconstituido con Tritanrix-Hep B antes de la inyección
Otros nombres:
  • Vacuna Hib
Biológico: Poliorix
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • IPV
Comparador activo: Grupo Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Sujetos en Polonia, vacunación primaria a los 2-4-6 meses de edad, que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna Prevenar™, coadministrada con Tritanrix -HepB/ Hiberix y Poliorix™ a los 12-18 meses de edad.
Biológico: Tritanrix-HepB
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna DTPw-VHB
Biológico: Hiberix
Reconstituido con Tritanrix-Hep B antes de la inyección
Otros nombres:
  • Vacuna Hib
Biológico: Prevenar (Wyeth)
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • Vacuna antineumocócica conjugada
Biológico: Poliorix
Inyección intramuscular, 1 dosis
Otros nombres:
  • IPV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informan una temperatura rectal mayor que (>) el límite
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
La fiebre se midió como temperatura rectal. El corte fue de 39,0 grados Celsius (°C). La evaluación de la aparición de fiebre > 39,0 (°C) se realizó después de la vacunación de refuerzo con las vacunas Synflorix™ o Prevenar™.
Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyeron dolor, enrojecimiento e hinchazón. "Cualquiera" se definió como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad. El dolor de grado 3 se definió como el llanto cuando se movió la extremidad o el dolor espontáneo. La hinchazón/enrojecimiento de grado 3 se definió como una hinchazón/enrojecimiento superior a (>) 30 milímetros (mm).
Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen somnolencia, fiebre (definida como temperatura rectal mayor o igual a (≥) 38,0 °C), irritabilidad y pérdida de apetito. "Cualquiera" se definió como la incidencia del síntoma especificado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio. La somnolencia de grado 3 se definió como la somnolencia que impedía las actividades cotidianas normales. La fiebre de grado 3 se definió como fiebre (temperatura rectal) >40,0 grados Celsius (°C). La irritabilidad de grado 3 se definió como un llanto que no se podía consolar o que impedía la actividad normal. La pérdida de apetito de grado 3 se definió como que el sujeto no comía nada.
Dentro del período de 4 días (Días 0-3) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. "Cualquiera" se definió como una incidencia de un AA no solicitado independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Dentro del período de 31 días (Días 0-30) después de la vacunación de refuerzo
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la fase activa del estudio (Mes 0 a Mes 1)
Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen incidentes médicos que provocan la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
A lo largo de la fase activa del estudio (Mes 0 a Mes 1)
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El límite fue de 0,20 microgramos por mililitro (μg/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos contra los serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica frente a los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ 8.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos anti-PD ≥100 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EL.U/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos de los serotipos 6A y 19A con reactividad cruzada antineumocócica ≥ 0,05 microgramos por mililitro (μg/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seropositividad, definido como actividad opsonofagocítica frente a los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A ≥ 8.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con serotipos antineumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F Concentraciones de anticuerpos ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte del ensayo fue de 0,05 μg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con títulos de actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos neumocócicos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue 8.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra los serotipos neumocócicos de reacción cruzada 6A y 19A ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue de 0,05 μg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con actividad opsonofagocítica (OPA) contra los serotipos de reacción cruzada neumocócica 6A y 19A ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue 8.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra la proteína D (Anti-PD) ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El límite para el ensayo fue de 100 unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos contra la difteria (Anti-DT) y los toxoides antitetánicos (Anti-TT)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seroprotección, definido como concentraciones de anticuerpos anti-toxoide diftérico o anti-toxoide tetánico ≥ 0,1 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos anti-polirribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seroprotección, definido como concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL y ≥ 1,0 μg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos contra Bordetella Pertussis (BPT)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seropositividad, definido como concentraciones de anticuerpos anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Concentraciones de anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs)
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seroprotección, definido como concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Títulos de anticuerpos anti-polio tipo 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Estado de seroprotección, definido como títulos de anticuerpos antipoliomielitis tipo 1, antipoliomielitis tipo 2 y antipoliomielitis tipo 3 ≥ 8.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con anti-Bordetella Pertussis (BPT) con concentraciones ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue de 15 EL.U/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos antidifteria (Anti-DT) y antitetánicos (Anti-TT) ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El límite para el ensayo fue de 0,1 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con concentración de anticuerpo anti-polirribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue de 0,15 μg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue de 1,0 μg/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie (HBs) anti-hepatitis B ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue de 10 mIU/mL.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de sujetos con Anti-polio Tipo 1, 2 y 3 (Anti-Polio 1, 2 y 3) Títulos de anticuerpos ≥ el límite
Periodo de tiempo: Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
El punto de corte para el ensayo fue 8.
Antes (Mes 0) y un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Número de Sujetos con Respuesta a la Vacuna Anti-Bordetella Pertussis (BPT)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)
Respuesta vacunal para anti-BPT, definida como la aparición de anticuerpos en sujetos seronegativos antes de la vacunación, o un aumento de al menos el doble de las concentraciones de anticuerpos antes de la vacunación en aquellos que inicialmente eran seropositivos antes de la vacunación.
Un mes después de la vacunación de refuerzo (Mes 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109509

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 109509
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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