Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przypominające szczepionki przeciwko pneumokokom na zdrowych dzieciach w wieku 12-18 miesięcy, uprzednio zaszczepionych tymi samymi szczepionkami

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Kurs szczepienia przypominającego szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib i OPV lub IPV u dzieci, które ukończyły kurs szczepienia podstawowego w badaniu 107007

Celem tego ślepego badania z obserwacją jest ocena bezpieczeństwa pod względem gorączki >39°C (temperatura w odbycie) oraz immunogenności pod względem odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A w wieku od 12 do 18 miesięcy u dzieci uprzednio szczepionych tymi samymi szczepionkami, w tym skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, podawanych jednocześnie ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, szczepionką pełnokomórkową przeciw krztuścowi (DTPw) oraz szczepionką OPV lub IPV. Osoby biorące udział w tym badaniu powinny otrzymać trzy dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w badaniu pierwotnym.

Niniejszy protokół dotyczy celów i miar wyników fazy przypominającej. Cele i miary wyników fazy podstawowej są przedstawione w oddzielnym ogłoszeniu w protokole (numer NCT = NCT00344318)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Muntinlupa, Filipiny, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Tuchola, Polska, 89-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 52-312
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50345
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 12-18 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego, który wcześniej uczestniczył w badaniu 107007 i otrzymał trzy dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania (faza aktywna i przedłużona obserwacja dotycząca bezpieczeństwa), w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu) .
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane stosowanie przez cały okres badania
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed dawką przypominającą badanych szczepionek.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania, w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed dawką przypominającą badanych szczepionek i do wizyty kontrolnej.
  • Podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom, błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b innej niż badana szczepionka z badania 107007.
  • Historia lub współistniejące choroby błonicy, tężca, krztuśca, polio, wirusowego zapalenia wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie (kryterium to nie dotyczy osób, u których w przeszłości wystąpiły pojedyncze, niepowikłane drgawki gorączkowe) lub postępująca choroba neurologiczna.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę przypominającą badanych szczepionek lub planowane podanie podczas aktywnej fazy badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin
Osoby na Filipinach, zaszczepione pierwotnie w wieku 6-10-14 tygodni, otrzymujące dawkę przypominającą szczepionki Synflorix™, podawanej razem ze szczepionkami Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ i Polio Sabin™ w wieku 12-18 miesięcy.
Biologiczny: Synflorix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Biologiczny: Tritanrix-HepB
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPw-HBV
Biologiczny: Hiberix
Rekonstytuowany za pomocą Tritanrix-Hep B przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Szczepionka Hib
Biologiczny: Polio Sabin
Doustnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • OPW
Aktywny komparator: Prevenar + Tritanrix - Grupa HepB/ Hiberix + Polio Sabin
Osoby na Filipinach, zaszczepione pierwotnie w wieku 6-10-14 tygodni, otrzymujące dawkę przypominającą szczepionki Prevenar™, podawane jednocześnie z Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ i Polio Sabin™ w wieku 12-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix-HepB
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPw-HBV
Biologiczny: Hiberix
Rekonstytuowany za pomocą Tritanrix-Hep B przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Szczepionka Hib
Biologiczny: Polio Sabin
Doustnie, 1 dawka
Inne nazwy:
  • OPW
Biologiczny: Prevenar (Wyeth)
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Eksperymentalny: Grupa Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Osoby w Polsce, zaszczepione pierwotnie w wieku 2-4-6 miesięcy, otrzymujące dawkę przypominającą szczepionki Synflorix™ w skojarzeniu ze szczepionkami Tritanrix™-HepB/Hiberix™ i Poliorix™ w wieku 12-18 miesięcy.
Biologiczny: Synflorix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Biologiczny: Tritanrix-HepB
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPw-HBV
Biologiczny: Hiberix
Rekonstytuowany za pomocą Tritanrix-Hep B przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Szczepionka Hib
Biologiczny: Poliorix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • IPV
Aktywny komparator: Grupa Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Osoby w Polsce, zaszczepione pierwotnie w wieku 2-4-6 miesięcy, otrzymujące dawkę przypominającą szczepionki Prevenar™, podawanej razem z Tritanrix -HepB/ Hiberix i Poliorix™ w wieku 12-18 miesięcy.
Biologiczny: Tritanrix-HepB
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka DTPw-HBV
Biologiczny: Hiberix
Rekonstytuowany za pomocą Tritanrix-Hep B przed wstrzyknięciem
Inne nazwy:
  • Szczepionka Hib
Biologiczny: Prevenar (Wyeth)
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana
Biologiczny: Poliorix
Wstrzyknięcie domięśniowe, 1 dawka
Inne nazwy:
  • IPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających temperaturę w odbycie wyższą niż (>) wartość odcięcia
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Gorączkę mierzono jako temperaturę w odbycie. Punkt odcięcia wynosił 39,0 stopni Celsjusza (°C). Ocenę występowania gorączki > 39,0 (°C) przeprowadzono po szczepieniu przypominającym szczepionką Synflorix™ lub Prevenar™.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane oceniane objawy miejscowe obejmowały ból, zaczerwienienie i obrzęk. „Dowolny” zdefiniowano jako występowanie określonego objawu niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 definiowano jako płacz przy poruszaniu kończyną/samoistny ból. Obrzęk/zaczerwienienie stopnia 3 zdefiniowano jako obrzęk/zaczerwienienie większe niż (>) 30 milimetrów (mm).
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami ogólnymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Oczekiwane objawy ogólne to senność, gorączka (zdefiniowana jako temperatura w odbytnicy wyższa lub równa (≥) 38,0°C), drażliwość i utrata apetytu. zdefiniowano jako częstość występowania określonego objawu niezależnie od nasilenia lub związku z badanym szczepieniem. Senność stopnia 3 została zdefiniowana jako senność, która uniemożliwia normalne codzienne czynności. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako gorączkę (temperatura w odbycie) >40,0 stopni Celsjusza (°C). Drażliwość stopnia 3 została zdefiniowana jako płacz, którego nie można było uspokoić/uniemożliwiać normalnej aktywności. Utratę apetytu stopnia 3 zdefiniowano jako całkowity brak jedzenia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. „Dowolny” zdefiniowano jako częstość występowania niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od intensywności lub związku z badanym szczepieniem.
W ciągu 31 dni (dni 0-30) po szczepieniu przypominającym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podczas aktywnej fazy badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Podczas aktywnej fazy badania (od miesiąca 0 do miesiąca 1)
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Wartość odcięcia wynosiła 0,20 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Serotypy przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seropozytywności, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom serotypów 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Miana aktywności opsonofagocytowej (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seropozytywności, zdefiniowany jako aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stężenie przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seropozytywności, definiowany jako stężenie przeciwciał anty-PD ≥100 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seropozytywności, definiowany jako stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom reaktywnych krzyżowo serotypów 6A i 19A ≥ 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Aktywność opsonofagocytarna (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seropozytywności, zdefiniowany jako aktywność opsonofagocytarna przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami ≥ 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z serotypami przeciw pneumokokom 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F Stężenia przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia testu wynosił 0,05 μg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z mianami opsonofagocytozy (OPA) przeciwko serotypom pneumokoków 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F ≥ wartość odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko reaktywnym krzyżowo serotypom pneumokoków 6A i 19A ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Wartość graniczna dla testu wynosiła 0,05 μg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów wykazujących aktywność opsonofagocytarną (OPA) przeciwko serotypom 6A i 19A reagującym krzyżowo z pneumokokami ≥ wartość odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko białku D (anty-PD) ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 100 jednostek ELISA na mililitr (EL.U/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciw błonicy (anty-DT) i anatoksynie tężcowej (anty-TT)
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał przeciw anatoksynie błoniczej lub anatoksynie tężcowej ≥ 0,1 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciwko polirybozylo-rybitolo-fosforanowi (anty-PRP).
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stan seroprotekcji, definiowany jako stężenie przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 μg/ml i ≥ 1,0 μg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciwko Bordetella Pertussis (BPT).
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seropozytywności, definiowany jako stężenie przeciwciał anty-BPT ≥ 15 EL.U/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stężenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs).
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Stan seroprotekcji, zdefiniowany jako stężenie przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Miana przeciwciał przeciwko polio typu 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Status seroprotekcji, zdefiniowany jako miana przeciwciał przeciw polio typu 1, przeciw polio typu 2 i przeciw polio typu 3 ≥ 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciw Bordetella pertussis (BPT) ze stężeniami ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 15 EL.U/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z toksoidami przeciwbłoniczymi (anty-DT) i przeciwtężcowymi (anty-TT) Stężenia przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 0,1 milimili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z fosforanem anty-polirybozyrybitolu (anty-PRP) Stężenie przeciwciał ≥ wartość odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 0,15 μg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ wartości odcięcia
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 1,0 μg/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) Stężenia przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 10 mIU/ml.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z przeciwciałami przeciwko polio typu 1, 2 i 3 (przeciw polio 1, 2 i 3) Miana przeciwciał ≥ wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Punkt odcięcia dla testu wynosił 8.
Przed (miesiąc 0) i jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na szczepionkę przeciwko Bordetella Pertussis (BPT)
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)
Odpowiedź szczepionkowa na anty-BPT, zdefiniowana jako pojawienie się przeciwciał u osób seronegatywnych przed szczepieniem lub co najmniej 2-krotny wzrost stężenia przeciwciał przed szczepieniem u osób, które były początkowo seropozytywne przed szczepieniem.
Jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym (miesiąc 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109509
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj