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Étude de rappel du vaccin antipneumococcique chez des enfants en bonne santé âgés de 12 à 18 mois préalablement amorcés avec les mêmes vaccins

16 juillet 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cours de vaccination de rappel avec le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib et OPV ou IPV chez les enfants ayant suivi le cours de vaccination primaire dans l'étude 107007

Le but de cette étude en aveugle observateur est d'évaluer la sécurité en termes de fièvre >39°C (température rectale) et l'immunogénicité en termes de réponse anticorps suite à une vaccination de rappel avec le vaccin pneumococcique GSK 1024850A à l'âge de 12 à 18 mois chez les enfants préalablement primo-vaccinés avec les mêmes vaccins dont un vaccin conjugué contre le pneumocoque co-administré avec un vaccin combiné diphtérie, tétanos, coqueluche à cellules entières (DTPw) et des vaccins VPO ou VPI. Les sujets participant à cette étude doivent avoir reçu trois doses de vaccin conjugué contre le pneumocoque dans l'étude principale.

Cette publication de protocole traite des objectifs et des mesures de résultats de la phase de rappel. Les objectifs et les mesures des résultats de la phase primaire sont présentés dans une publication de protocole distincte (numéro NCT = NCT00344318)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

756

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Muntinlupa, Philippines, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Tuchola, Pologne, 89-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 52-312
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50345
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Un homme ou une femme âgé de 12 à 18 mois inclus au moment de la vaccination de rappel et qui a déjà participé à l'étude 107007 et a reçu trois doses de vaccin antipneumococcique conjugué.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment de la période d'étude (phase active et suivi de sécurité étendu), dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique) .
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans le mois précédant la dose de rappel des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la dose de rappel des vaccins à l'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude, pendant la période commençant un mois avant la dose de rappel des vaccins à l'étude et jusqu'à la visite de suivi.
  • Administration de tout vaccin contre le pneumocoque, la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, Haemophilus influenzae de type b autre que les vaccins à l'étude de l'étude 107007.
  • Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B, maladies à Haemophilus influenzae type b.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de convulsions (ce critère ne s'applique pas aux sujets qui ont eu une seule convulsion fébrile sans complication dans le passé) ou maladie neurologique évolutive.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de rappel des vaccins à l'étude ou administration prévue pendant la phase active de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Groupe Sabin
Sujets aux Philippines, primovaccinés à l'âge de 6-10-14 semaines, recevant une dose de rappel du vaccin Synflorix™, co-administré avec les vaccins Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ et Polio Sabin™ à l'âge de 12-18 mois.
Biologique: Synflorix
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A
Biologique: Tritanrix-HepB
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin DTPw-HBV
Biologique: Hiberix
Reconstitué avec Tritanrix-Hep B avant injection
Autres noms:
  • Vaccin anti-Hib
Biologique: Polio Sabin
Voie orale, 1 dose
Autres noms:
  • VPO
Comparateur actif: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Groupe Sabin
Sujets aux Philippines, primovaccinés à l'âge de 6-10-14 semaines, recevant une dose de rappel du vaccin Prevenar™, co-administré avec Tritanrix™-HepB/Hiberix™ et Polio Sabin™ à l'âge de 12-18 mois.
Biologique: Tritanrix-HepB
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin DTPw-HBV
Biologique: Hiberix
Reconstitué avec Tritanrix-Hep B avant injection
Autres noms:
  • Vaccin anti-Hib
Biologique: Polio Sabin
Voie orale, 1 dose
Autres noms:
  • VPO
Biologique: Prévenar (Wyeth)
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué
Expérimental: Groupe Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Sujets en Pologne, primovaccinés à l'âge de 2-4-6 mois, recevant une dose de rappel du vaccin Synflorix™ co-administré avec les vaccins Tritanrix™-HepB/Hiberix™ et Poliorix™ à l'âge de 12-18 mois.
Biologique: Synflorix
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A
Biologique: Tritanrix-HepB
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin DTPw-HBV
Biologique: Hiberix
Reconstitué avec Tritanrix-Hep B avant injection
Autres noms:
  • Vaccin anti-Hib
Biologique: Poliorix
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • VPI
Comparateur actif: Groupe Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Sujets en Pologne, primovaccinés à l'âge de 2-4-6 mois, recevant une dose de rappel du vaccin Prevenar™, co-administré avec Tritanrix -HepB/ Hiberix et Poliorix™ à l'âge de 12-18 mois.
Biologique: Tritanrix-HepB
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin DTPw-HBV
Biologique: Hiberix
Reconstitué avec Tritanrix-Hep B avant injection
Autres noms:
  • Vaccin anti-Hib
Biologique: Prévenar (Wyeth)
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué
Biologique: Poliorix
Injection intramusculaire, 1 dose
Autres noms:
  • VPI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant une température rectale supérieure (>) au seuil
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
La fièvre a été mesurée en température rectale. Le seuil était de 39,0 degrés Celsius (°C). L'évaluation des occurrences de fièvre > 39,0 (°C) a été réalisée après une vaccination de rappel avec les vaccins Synflorix™ ou Prevenar™.
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Les symptômes locaux sollicités évalués comprenaient la douleur, la rougeur et l'enflure. "Tout" a été défini comme l'incidence du symptôme spécifié, quelle que soit son intensité. La douleur de grade 3 était définie comme des pleurs lorsque le membre était déplacé/spontanément douloureux. Un gonflement/rougeur de grade 3 a été défini comme un gonflement/rougeur supérieur à (>) 30 millimètres (mm).
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités et de niveau 3
Délai: Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la somnolence, la fièvre (définie comme une température rectale supérieure ou égale à (≥) 38,0 °C), l'irritabilité et la perte d'appétit. "Tout" a été défini comme l'incidence du symptôme spécifié indépendamment de l'intensité ou de la relation avec la vaccination à l'étude. La somnolence de grade 3 était définie comme une somnolence qui empêchait les activités quotidiennes normales. La fièvre de grade 3 était définie comme une fièvre (température rectale) > 40,0 degrés Celsius (°C). L'irritabilité de grade 3 a été définie comme des pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchant une activité normale. La perte d'appétit de grade 3 a été définie comme le sujet ne mangeant pas du tout.
Dans la période de 4 jours (jours 0 à 3) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. "Tout" a été défini comme une incidence d'un EI non sollicité, quelle que soit son intensité ou sa relation avec la vaccination à l'étude.
Dans la période de 31 jours (jours 0 à 30) après la vaccination de rappel
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la phase active de l'étude (Mois 0 à Mois 1)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Tout au long de la phase active de l'étude (Mois 0 à Mois 1)
Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil était de 0,20 microgramme par millilitre (μg/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-pneumococciques des sérotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séropositivité, défini comme les sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F concentrations d'anticorps ≥ 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ≥ 8.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD)
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps anti-PD ≥ 100 unités ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EL.U/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques à réaction croisée des sérotypes 6A et 19A ≥ 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séropositivité, défini comme une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ 8.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des sérotypes anti-pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F Concentrations d'anticorps ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 0,05 μg/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des titres d'activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 8.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ au seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
La valeur seuil du test était de 0,05 μg/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire (OPA) contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée 6A et 19A ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 8.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps contre la protéine D (anti-PD) ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 100 unités ELISA par millilitre (EL.U/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-diphtérie (anti-DT) et anti-tétanos (anti-TT)
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séroprotection, défini comme des concentrations d'anticorps anti-anatoxine diphtérique ou anti-anatoxine tétanique ≥ 0,1 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (anti-PRP)
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séroprotection, défini comme des concentrations d'anticorps anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL et ≥ 1,0 μg/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-Bordetella Pertussis (BPT)
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séropositivité, défini comme des concentrations d'anticorps anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs)
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séroprotection, défini comme des concentrations d'anticorps anti-HBs ≥ 10 milli unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Statut de séroprotection, défini par des titres d'anticorps anti-polio de type 1, anti-polio de type 2 et anti-polio de type 3 ≥ 8.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec anti-Bordetella pertussis (BPT) avec des concentrations ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 15 EL.U/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-diphtérie (anti-DT) et anti-tétanos (anti-TT) ≥ au seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 0,1 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate (anti-PRP) ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 0,15 μg/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec une concentration d'anticorps anti-PRP ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 1,0 μg/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs) ≥ au seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 10 mUI/mL.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-polio de type 1, 2 et 3 (anti-polio 1, 2 et 3) ≥ le seuil
Délai: Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Le seuil du test était de 8.
Avant (mois 0) et un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Nombre de sujets ayant une réponse vaccinale à l'anti-Bordetella pertussis (BPT)
Délai: Un mois après la vaccination de rappel (mois 1)
Réponse vaccinale pour l'anti-BPT, définie comme l'apparition d'anticorps chez les sujets séronégatifs lors de la pré-vaccination, ou une augmentation d'au moins 2 fois des concentrations d'anticorps avant la vaccination chez ceux qui étaient initialement séropositifs lors de la pré-vaccination.
Un mois après la vaccination de rappel (mois 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109509
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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