Pneumokockvaccinförstärkningsstudie hos friska barn 12-18 månader gamla som tidigare grundats med samma vacciner
16 juli 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Boostervaccinationskurs med pneumokockvaccinet GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib och OPV eller IPV hos barn som slutfört den primära vaccinationskursen i studie 107007
Syftet med denna observatörsblinda studie är att bedöma säkerheten i termer av feber >39°C (rektal temperatur) och immunogeniciteten i termer av antikroppssvar efter en boostervaccination med pneumokockvaccin GSK 1024850A vid 12 till 18 månaders ålder hos barn tidigare förberedd med samma vacciner inklusive ett pneumokockkonjugatvaccin som administrerats tillsammans med ett difteri-, stelkramps-, helcellskikhosta (DTPw)-kombinerat vaccin och OPV- eller IPV-vacciner. Försökspersoner som deltog i denna studie borde ha fått tre doser av pneumokockkonjugatvaccin i den primära studien.
Detta protokollpostering handlar om mål och resultatmått för boosterfasen. Målen och resultatmåtten för den primära fasen presenteras i en separat protokollpostering (NCT-nummer = NCT00344318)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
756
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muntinlupa, Filippinerna, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Polen, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Polen, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras föräldrar/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
- En man eller kvinna mellan och inklusive 12-18 månaders ålder vid tidpunkten för boostervaccinationen och som tidigare deltagit i studie 107007 och fått tre doser av pneumokockkonjugatvaccin.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från förälder eller vårdnadshavare till försökspersonen.
- Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden (aktiv fas och utökad säkerhetsuppföljning), där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt (farmaceutisk produkt eller produkt) .
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom en månad före boosterdosen av studievacciner, eller planerad användning under hela studieperioden
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före boosterdosen av studievacciner.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet, under perioden som börjar en månad före boosterdosen av studievacciner och fram till uppföljningsbesöket.
- Administrering av annat pneumokock-, difteri-, stelkramps-, kikhosta-, polio-, hepatit B-, Haemophilus influenzae typ b-vaccin än studievaccinerna från studie 107007.
- Historik av eller interkurrent difteri, stelkramp, kikhosta, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b sjukdomar.
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
- Historik med krampanfall (detta kriterium gäller inte försökspersoner som har haft en enda, okomplicerad feberkramper tidigare) eller progressiv neurologisk sjukdom.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning
- En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före boosterdosen av studievacciner eller planerad administrering under den aktiva fasen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Försökspersoner i Filippinerna, primärvaccinerade vid 6-10-14 veckors ålder, som får boosterdos av Synflorix™-vaccin, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/ Hiberix™- och Polio Sabin™-vacciner vid 12-18 månaders ålder.
|
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Rekonstituerad med Tritanrix-Hep B före injektion
Andra namn:
Oral, 1 dos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Försökspersoner i Filippinerna, primärvaccinerade vid 6-10-14 veckors ålder, som får boosterdos av Prevenar™-vaccinet, administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/ Hiberix™ och Polio Sabin™ vid 12-18 månaders ålder.
|
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Rekonstituerad med Tritanrix-Hep B före injektion
Andra namn:
Oral, 1 dos
Andra namn:
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
|
|
Experimentell: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Försökspersoner i Polen, primärvaccinerade vid 2-4-6 månaders ålder, får boosterdos av Synflorix™-vaccin administrerat tillsammans med Tritanrix™-HepB/Hiberix™- och Poliorix™-vacciner vid 12-18 månaders ålder.
|
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Rekonstituerad med Tritanrix-Hep B före injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix Group
Försökspersoner i Polen, primärvaccinerade vid 2-4-6 månaders ålder, får boosterdos av Prevenar™-vaccinet, administrerat tillsammans med Tritanrix -HepB/ Hiberix och Poliorix™ vid 12-18 månaders ålder.
|
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Rekonstituerad med Tritanrix-Hep B före injektion
Andra namn:
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
Intramuskulär injektion, 1 dos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som rapporterar rektal temperatur högre än (>) cut-off
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Feber mättes som rektal temperatur.
Gränsvärdet var 39,0 grader Celsius (°C).
Bedömning av förekomst av feber > 39,0 (°C) gjordes efter boostervaccination med Synflorix™- eller Prevenar™-vacciner.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Efterfrågade lokala symtom som bedömdes var smärta, rodnad och svullnad.
"Alla" definierades som förekomsten av det specificerade symtomet oavsett intensitet.
Grad 3-smärta definierades som gråt när lem rördes/spontant smärtsamt.
Grad 3 svullnad/rodnad definierades som svullnad/rodnad större än (>) 30 millimeter (mm).
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
Bedömda allmänna symtom inkluderar dåsighet, feber (definierad som rektaltemperatur högre än eller lika med (≥) 38,0°C), irritabilitet och aptitlöshet." Alla"
definierades som förekomsten av det angivna symtomet oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
Grad 3 dåsighet definierades som dåsighet som förhindrade normala vardagsaktiviteter.
Grad 3 feber definierades som feber (rektal temperatur) >40,0 grader Celsius (°C).
Grad 3 irritabilitet definierades som gråt som inte kunde tröstas/förhindra normal aktivitet.
Grad 3 förlust av aptit definierades som att försökspersonen inte äter alls.
|
Inom 4-dagarsperioden (dagar 0-3) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
"Val som helst" definierades som en förekomst av en oönskad biverkning oavsett intensitet eller samband med studievaccination.
|
Inom 31-dagarsperioden (dagar 0-30) efter boostervaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela den aktiva fasen av studien (månad 0 till månad 1)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela den aktiva fasen av studien (månad 0 till månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off var 0,20 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Anti-pneumokocker serotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-pneumokockserotyperna 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F ≥ 8.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot protein D (Anti-PD)
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-PD-antikroppskoncentrationer ≥100 enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antikroppskoncentrationer mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-pneumokock-korsreaktiva antikroppskoncentrationer av serotyp 6A och 19A ≥ 0,05 mikrogram per milliliter (μg/ml).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seropositivitetsstatus, definierad som opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A ≥ 8.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F antikroppskoncentrationer ≥ Cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 0,05 μg/ml.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titrar mot pneumokockserotyper 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F ≥ Cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 8.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med koncentrationer av antikroppar mot korsreaktiva pneumokockserotyper 6A och 19A ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-of för analysen var 0,05 μg/ml.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet (OPA) mot pneumokockkorsreaktiva serotyper 6A och 19A ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 8.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med antikroppskoncentrationer mot protein D (anti-PD) ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Gränsvärdet för analysen var 100 ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Anti-difteri (Anti-DT) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seroskyddsstatus, definierad som anti-difteritoxoid- eller anti-tetanustoxoid-antikroppskoncentrationer ≥ 0,1 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Anti-polyribosyl-ribitol-fosfat (Anti-PRP) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seroskyddsstatus, definierad som anti-PRP-antikroppskoncentrationer ≥ 0,15 μg/mL och ≥ 1,0 μg/mL.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (BPT) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seropositivitetsstatus, definierad som anti-BPT-antikroppskoncentrationer ≥ 15 EL.U/mL.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Anti-hepatit B Surface Antigen (HBs) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seroskyddsstatus, definierad som anti-HBs-antikroppskoncentrationer ≥ 10 milli internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Anti-polio typ 1, 2 och 3 antikroppstitrar
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Seroskyddsstatus, definierad som anti-polio typ 1, anti-polio typ 2 och anti-polio typ 3 antikroppstitrar ≥ 8.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med Anti-Bordetella Pertussis (BPT) med koncentrationer ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 15 EL.U/ml.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-difteri (Anti-DT) och Anti-tetanustoxoider (Anti-TT) antikroppskoncentrationer ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 0,1 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol fosfat (anti-PRP) antikroppskoncentration ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 0,15 μg/mL.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-PRP-antikroppskoncentration ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 1,0 μg/ml.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (HBs) Antikroppskoncentrationer ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 10 mIU/ml.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med anti-polio typ 1, 2 och 3 (anti-polio 1, 2 och 3) antikroppstitrar ≥ cut-off
Tidsram: Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Cut-off för analysen var 8.
|
Före (månad 0) och en månad efter boostervaccination (månad 1)
|
|
Antal försökspersoner med vaccinrespons på Anti-Bordetella Pertussis (BPT)
Tidsram: En månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Vaccinsvar för anti-BPT, definierat som uppkomsten av antikroppar hos patienter som var seronegativa vid före vaccination, eller minst 2-faldig ökning av antikroppskoncentrationer före vaccination hos dem som initialt var seropositiva vid före vaccination.
|
En månad efter boostervaccination (månad 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2008
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 109509Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .