Pneumococcus elleni vakcina emlékeztető vizsgálat egészséges, 12-18 hónapos, korábban ugyanazokkal a vakcinákkal beoltott gyermekeknél
2018. július 16. frissítette: GlaxoSmithKline
Emlékeztető oltási tanfolyam a GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib és OPV vagy IPV pneumococcus elleni vakcinával olyan gyermekeknél, akik az 107007. számú vizsgálatban elvégezték az elsődleges oltási tanfolyamot
Ennek a megfigyelő-vak vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a biztonságosságot a 39°C feletti láz (rektális hőmérséklet) és az immunogenitás szempontjából az antitestválasz tekintetében a GSK 1024850A pneumococcus vakcinával végzett emlékeztető oltást követően 12-18 hónapos gyermekeknél. korábban ugyanazokkal a vakcinákkal, beleértve a pneumococcus konjugált vakcinát, amelyet diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussis (DTPw) kombinált vakcinával és OPV vagy IPV vakcinával együtt adtak be. A vizsgálatban részt vevő alanyoknak három adag pneumococcus konjugált vakcinát kellett volna kapniuk az elsődleges vizsgálatban.
Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljai és eredménymutatói külön jegyzőkönyv-bejegyzésben vannak bemutatva (NCT szám = NCT00344318)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
756
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-394
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-347
- GSK Investigational Site
-
Trzebnica, Lengyelország, 55-100
- GSK Investigational Site
-
Tuchola, Lengyelország, 89-500
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-312
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50345
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
- Az emlékeztető oltás idején 12-18 hónapos kor közötti férfi vagy nő, aki korábban részt vett a 107007. számú vizsgálatban, és három adag pneumococcus konjugált vakcinát kapott.
- Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
- Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak alatt bármikor (aktív fázis és kiterjesztett biztonsági követés), amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel (gyógyszerészeti termékkel vagy eszközzel) volt vagy lesz kitéve .
- A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltását megelőző egy hónapon belül, vagy a teljes vizsgálati időszak alatt tervezett használat
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) a vizsgálati vakcinák emlékeztető dózisát megelőző 6 hónapon belül.
- A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltása előtt egy hónappal kezdődő időszakban és az utóellenőrző látogatásig.
- Bármilyen pneumococcus, diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú oltóanyag beadása, kivéve a 107007. számú vizsgálatban szereplő vizsgálati vakcinákat.
- Diphteria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, Haemophilus influenzae b típusú betegségek anamnézisében vagy előfordulása.
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
- Görcsrohamok anamnézisében (ez a kritérium nem vonatkozik azokra az alanyokra, akiknek a múltban egyszeri, szövődménymentes lázgörcsük volt) vagy progresszív neurológiai betegség.
- Akut betegség a beiratkozáskor.
- Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján
- A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák emlékeztető oltását megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat aktív szakaszában tervezett beadás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Fülöp-szigeteken élő alanyok, akiket 6-10-14 hetes korukban oltottak be, Synflorix™ vakcina emlékeztető oltását, Tritanrix™-HepB/Hiberix™ és Polio Sabin™ vakcinával együtt adták be 12-18 hónapos korukban.
|
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Az injekció beadása előtt Tritanrix-Hep B-vel feloldva
Más nevek:
Szájon át, 1 adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Sabin Group
Fülöp-szigeteken élő alanyok, akiket 6-10-14 hetes korukban oltottak be, és emlékeztető oltást kaptak a Prevenar™ vakcinából, Tritanrix™-HepB/Hiberix™-szel és Polio Sabin™-szal együtt 12-18 hónapos korban.
|
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Az injekció beadása előtt Tritanrix-Hep B-vel feloldva
Más nevek:
Szájon át, 1 adag
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix csoport
Lengyelországban 2-4-6 hónapos korukban alapoltásban részesült alanyok, akik 12-18 hónapos korukban a Synflorix™ vakcina emlékeztető oltását kapták Tritanrix™-HepB/Hiberix™ és Poliorix™ vakcinákkal együtt.
|
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Az injekció beadása előtt Tritanrix-Hep B-vel feloldva
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix csoport
Lengyelországban 2-4-6 hónapos korukban alapoltásban részesült alanyok, akik a Prevenar™ vakcina emlékeztető oltását kapták, Tritanrix-HepB/Hiberix-szel és Poliorix™-szal együtt 12-18 hónapos korban.
|
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Az injekció beadása előtt Tritanrix-Hep B-vel feloldva
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
Intramuszkuláris injekció, 1 adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A határértéknél (>) magasabb végbélhőmérsékletet jelentő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
|
A lázat rektális hőmérsékletként mértük.
A küszöbérték 39,0 Celsius-fok (°C) volt.
A 39,0 (°C) feletti láz előfordulásának értékelését Synflorix™ vagy Prevenar™ vakcinával történt emlékeztető oltás után végezték el.
|
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
|
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat.
A "bármely" a megadott tünet előfordulási gyakoriságaként volt meghatározva, függetlenül az intenzitástól.
A 3. fokozatú fájdalmat úgy határozták meg, mint a végtag mozgatásakor fellépő sírást/spontán fájdalmat.
A 3. fokozatú duzzanat/vörösség a (>) 30 milliméternél (mm) nagyobb duzzanat/vörösség volt.
|
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
|
|
Bármilyen és 3. fokozatú kért általános tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
|
A kért általános tünetek a következők: álmosság, láz (meghatározása: (≥) 38,0 °C-nál nagyobb vagy egyenlő végbélhőmérséklet), ingerlékenység és étvágytalanság."
a meghatározott tünet előfordulási gyakoriságaként határozták meg, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól.
A 3. fokozatú álmosságot olyan álmosságként határozták meg, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket.
A 3. fokozatú láz a 40,0 Celsius-fok (°C) feletti láz (rektális hőmérséklet) volt.
A 3. fokozatú ingerlékenységet olyan sírásként határozták meg, amelyet nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normál tevékenységet.
A 3. fokozatú étvágycsökkenést úgy határozták meg, hogy az alany egyáltalán nem evett.
|
Az emlékeztető oltást követő 4 napon belül (0-3. nap).
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálat alanyában előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A „bármely” a kéretlen nemkívánatos nemkívánatos betegség előfordulási gyakorisága volt, függetlenül az intenzitástól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól.
|
Az emlékeztető oltást követő 31 napon belül (0-30. nap).
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálat aktív szakaszában (0. hónaptól 1. hónapig)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halállal végződnek, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot vagy rokkantságot eredményeznek.
|
A vizsgálat aktív szakaszában (0. hónaptól 1. hónapig)
|
|
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A küszöbérték 0,20 mikrogramm/ml (μg/ml) volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Pneumococcus elleni szerotípusok 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeropozitivitás állapota: 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípus, ≥ 0,05 mikrogramm/ml (μg/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Opsonophagocytic Activity (OPA) titerek az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F pneumococcus szerotípusok ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeropozitivitás állapota, a pneumococcus 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitásként definiálva ≥ 8.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
D-protein elleni antitestkoncentráció (anti-PD)
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeropozitivitás állapota: anti-PD antitest-koncentráció ≥100 enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok elleni antitestkoncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeropozitivitás állapota: a pneumococcus elleni keresztreaktív 6A és 19A szerotípusok antitestkoncentrációja ≥ 0,05 mikrogramm/ml (μg/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Opszonofagocitikus aktivitás (OPA) a pneumococcusok keresztreaktív 6A és 19A szerotípusai ellen
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeropozitivitás állapota, a pneumococcus keresztreaktív 6A és 19A ≥ 8 szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitásként definiálva.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Az 1., 4., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F anti-pneumococcus szerotípusú alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 0,05 μg/ml volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Az 1., 4., 5., 5., 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F pneumococcus szerotípusokkal szembeni opszonofagocitikus aktivitású (OPA) titerekkel rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 8 volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív 6A és 19A pneumococcus szerotípusok elleni antitestek koncentrációja ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 0,05 μg/ml volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
A 6A és 19A pneumococcus keresztreaktív szerotípussal szemben opszonofagocitikus aktivitással (OPA) rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 8 volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a D-fehérje (Anti-PD) elleni antitestkoncentráció ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 100 ELISA egység milliliterenként (EL.U/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Diftéria (Anti-DT) és tetanusz elleni toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
Szeroprotekciós státusz: diftéria-toxoid vagy tetanusz-toxoid elleni antitest-koncentráció ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
Szeroprotekciós állapot, ≥ 0,15 μg/mL és ≥ 1,0 μg/mL anti-PRP antitest-koncentrációként.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Bordetella Pertussis (BPT) elleni antitest-koncentrációk
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeropozitivitás állapota, ha az anti-BPT antitest-koncentráció ≥ 15 EL.U/mL.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Hepatitis B elleni felszíni antigén (HBs) antitest-koncentráció
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeroprotekciós státusz meghatározása szerint az anti-HBs antitest-koncentráció ≥ 10 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Anti-polio 1., 2. és 3. típusú antitest titerek
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A szeroprotekciós státusz: 1-es típusú gyermekbénulás elleni, 2-es típusú polio-ellenes és 3-as típusú gyermekbénulás elleni antitest-titerek ≥ 8.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Anti-Bordetella Pertussis (BPT) szenvedő alanyok száma, akiknek koncentrációja ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 15 EL.U/ml volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-diftéria (Anti-DT) és a tetanusz toxoidok (Anti-TT) antitestek koncentrációja ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 0,1 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát (Anti-PRP) antitest-koncentrációjú alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 0,15 μg/ml volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Az anti-PRP antitest koncentrációval rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 1,0 μg/ml volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (HBs) antitestkoncentrációja ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 10 mIU/ml volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Az 1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni (1., 2. és 3. típusú gyermekbénulás elleni) antitesttiterekkel rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
A vizsgálat határértéke 8 volt.
|
Az emlékeztető oltás előtt (0. hónap) és egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
|
Az anti-Bordetella Pertussis (BPT) elleni oltóanyag-válasz alatt álló alanyok száma
Időkeret: Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
Vakcina válasz az anti-BPT-re, amelyet úgy határoznak meg, mint az antitestek megjelenése az oltás előtt szeronegatív alanyokban, vagy az oltás előtti antitest-koncentráció legalább kétszeres növekedése azoknál, akik kezdetben szeropozitívak voltak az oltás előtt.
|
Egy hónappal az emlékeztető oltás után (1. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 109509Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .