Pneumokokkenvaccinatie-boosterstudie bij gezonde kinderen van 12-18 maanden oud die eerder met dezelfde vaccins waren geprimed

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen van wie de onderzoeker meent dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 12-18 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie en die eerder heeft deelgenomen aan studie 107007 en drie doses pneumokokkenconjugaatvaccin heeft gekregen.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
• Vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat u aan het onderzoek begint.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (actieve fase en verlengde veiligheidsopvolging), waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct (farmaceutisch product of apparaat) .
• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins binnen een maand voorafgaand aan de boosterdosis van studievaccins, of gepland gebruik gedurende de gehele studieperiode
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de boosterdosis van onderzoeksvaccins.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet, gedurende de periode vanaf één maand voor de boosterdosis van de studievaccins en tot aan het vervolgbezoek.
• Toediening van een ander pneumokokken-, difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio-, hepatitis B-, Haemophilus influenzae type b-vaccin dan de studievaccins uit studie 107007.
• Voorgeschiedenis van of bijkomende ziekten van difterie, tetanus, kinkhoest, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins.
• Voorgeschiedenis van convulsies (dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die in het verleden een enkele, ongecompliceerde koortsstuipen hebben gehad) of progressieve neurologische aandoening.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de boosterdosis van onderzoeksvaccins of geplande toediening tijdens de actieve fase van de studie.