12-18개월 된 건강한 어린이를 대상으로 한 폐렴구균 백신 추가 접종 연구
2018년 7월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 107007에서 1차 백신 접종 과정을 완료한 아동의 폐렴구균 백신 GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib 및 OPV 또는 IPV를 사용한 추가 접종 과정
이 관찰자 맹검 연구의 목적은 소아에서 12-18개월 된 폐렴구균 백신 GSK 1024850A로 추가 접종 후 발열 >39°C(직장 온도) 측면에서 안전성과 항체 반응 측면에서 면역원성을 평가하는 것입니다. 디프테리아, 파상풍, 전세포 백일해(DTPw) 혼합 백신 및 OPV 또는 IPV 백신과 함께 투여되는 폐렴구균 결합 백신을 포함하여 이전에 동일한 백신으로 준비되었습니다. 이 연구에 참여하는 피험자는 1차 연구에서 폐렴구균 결합 백신을 3회 투여받았어야 합니다.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00344318)에 표시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 프로토콜 게시가 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
756
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드, 80-394
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91-347
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Tuchola, 폴란드, 89-500
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-312
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50345
- GSK Investigational Site
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 추가 접종 시점에 12-18개월령이고 이전에 연구 107007에 참여했으며 폐렴구균 결합 백신 3회 용량을 받은 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간(활성 단계 및 확장된 안전성 추적) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여 .
- 연구 백신 추가 접종 전 1개월 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 전체 연구 기간 동안 계획된 사용
- 연구 백신의 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨).
- 연구 백신의 추가 접종 1개월 전부터 시작하여 후속 방문까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 연구 107007의 연구 백신 이외의 모든 폐렴구균, 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 백신의 투여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 간헐적.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 발작의 병력(이 기준은 과거에 단일의 단순 열성 경련이 있었던 피험자에게는 적용되지 않음) 또는 진행성 신경계 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 연구 백신의 추가 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구의 활성 단계 동안 계획된 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + 폴리오 사빈 그룹
생후 6-10-14주에 1차 백신을 접종하고 Synflorix™ 백신의 부스터 용량을 받고 12-18개월에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Polio Sabin™ 백신을 병용 투여하는 필리핀의 피험자.
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근육주사, 1회분
다른 이름들:
근육주사, 1회분
다른 이름들:
주사 전 Tritanrix-Hep B로 재구성
다른 이름들:
경구, 1회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Polio Sabin 그룹
생후 6-10-14주에 1차 백신을 접종하고 12-18개월에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Polio Sabin™을 공동 투여하는 Prevenar™ 백신의 부스터 용량을 받는 필리핀 피험자.
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근육주사, 1회분
다른 이름들:
주사 전 Tritanrix-Hep B로 재구성
다른 이름들:
경구, 1회 투여
다른 이름들:
근육주사, 1회분
다른 이름들:
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실험적: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + 폴리오릭스 그룹
생후 2-4-6개월에 1차 백신을 접종하고 생후 12-18개월에 Tritanrix™-HepB/Hiberix™ 및 Poliorix™ 백신과 공동 투여된 Synflorix™ 백신의 부스터 용량을 받는 폴란드의 피험자.
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근육주사, 1회분
다른 이름들:
근육주사, 1회분
다른 이름들:
주사 전 Tritanrix-Hep B로 재구성
다른 이름들:
근육주사, 1회분
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리베나 + 트리탄릭스 -HepB/ 하이베릭스 + 폴리오릭스 그룹
생후 2-4-6개월에 1차 백신을 접종하고 생후 12-18개월에 Tritanrix -HepB/Hiberix 및 Poliorix™와 함께 Prevenar™ 백신의 부스터 용량을 받는 폴란드의 피험자.
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근육주사, 1회분
다른 이름들:
주사 전 Tritanrix-Hep B로 재구성
다른 이름들:
근육주사, 1회분
다른 이름들:
근육주사, 1회분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프보다 큰(>) 직장 온도를 보고한 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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열은 직장 온도로 측정되었습니다.
컷오프는 섭씨 39.0도(°C)였습니다.
발열 > 39.0(°C)의 발생 평가는 Synflorix™ 또는 Prevenar™ 백신으로 추가 접종 후 수행되었습니다.
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
"Any"는 강도에 관계없이 지정된 증상의 발생률로 정의되었습니다.
3등급 통증은 팔다리를 움직일 때 울거나/자발적으로 통증이 있는 것으로 정의되었습니다.
3등급 부기/발적은 30밀리미터(mm)보다 큰(>) 부기/발적으로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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임의 및 3등급 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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평가된 요청된 일반 증상에는 졸음, 열(직장 온도가 38.0°C 이상으로 정의됨), 짜증, 식욕 부진이 포함됩니다."모든"
강도 또는 연구 백신 접종과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률로 정의되었습니다.
3등급 졸음은 일상생활에 지장을 주는 졸음으로 정의하였다.
3등급 열은 열(직장 온도) >40.0°C(°C)로 정의되었습니다.
3등급 과민성은 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해하는 것으로 정의되었습니다.
3등급 식욕 상실은 대상체가 전혀 먹지 않는 것으로 정의되었다.
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추가 접종 후 4일 이내(Days 0-3)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 추가 접종 후 31일 이내(Days 0-30)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"Any"는 강도 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 원치 않는 AE의 발생률로 정의되었습니다.
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추가 접종 후 31일 이내(Days 0-30)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구의 활성 단계 전체(0월부터 1월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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연구의 활성 단계 전체(0월부터 1월까지)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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컷오프는 밀리리터당 0.20마이크로그램(μg/mL)이었습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 항체 농도 ≥ 0.05 마이크로그램/밀리리터(μg/mL)로 정의되는 혈청 양성 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청양성 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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단백질 D(Anti-PD)에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항 PD 항체 농도 ≥100 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)로 정의되는 혈청 양성 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A 항체 농도 ≥ 0.05μg/mL로 정의되는 혈청 양성 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A ≥ 8에 대한 옵소닌식세포 활성으로 정의되는 혈청 양성 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 가진 피험자 수 항체 농도 ≥ 컷오프
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 0.05μg/mL였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가가 있는 피험자의 수 ≥ 컷오프
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 8이었습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 6A 및 19A에 대한 항체 농도가 있는 피험자의 수 ≥ 컷오프
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 0.05μg/mL였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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폐렴구균 교차 반응성 혈청형 6A 및 19A에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)이 있는 대상체의 수 ≥ 컷오프
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 8이었습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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단백질 D에 대한 항체 농도(항-PD) ≥ 컷오프를 갖는 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석을 위한 컷오프는 밀리리터당 100 ELISA 단위(EL.U/mL)였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항디프테리아(Anti-DT) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항디프테리아 톡소이드 또는 항파상풍 톡소이드 항체 농도 ≥ 0.1 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 정의되는 혈청 보호 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-폴리리보실-리비톨-인산(항-PRP) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15 μg/mL 및 ≥ 1.0 μg/mL로 정의되는 혈청보호 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-보르데텔라 백일해(BPT) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-BPT 항체 농도 ≥ 15 EL.U/mL로 정의되는 혈청양성 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-HBs 항체 농도 ≥ 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL)로 정의되는 혈청 보호 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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소아마비 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항소아마비 1형, 항소아마비 2형 및 항소아마비 3형 항체 역가 ≥ 8로 정의되는 혈청보호 상태.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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농도 ≥ 컷오프를 갖는 항-보르데텔라 백일해(BPT) 대상체의 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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검정에 대한 컷오프는 15 EL.U/mL이었다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항디프테리아(Anti-DT) 및 항파상풍 톡소이드(Anti-TT) 항체 농도 ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 밀리리터당 0.1밀리 국제 단위(mIU/mL)였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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Anti-polyribosyl-ribitol Phosphate (Anti-PRP) 항체 농도 ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 0.15μg/mL였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-PRP 항체 농도 ≥ 컷오프를 갖는 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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검정에 대한 컷오프는 1.0 μg/mL였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도 ≥ 컷오프를 가진 피험자 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 10mIU/mL였습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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Anti-polio Type 1, 2 및 3(Anti-Polio 1, 2 및 3) 항체 역가 ≥ 컷오프 대상자 수
기간: 추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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분석의 컷오프는 8이었습니다.
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추가 접종 전(0개월) 및 1개월 후(1개월)
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항-보르데텔라 백일해(BPT)에 대한 백신 반응을 보이는 대상체의 수
기간: 추가 접종 1개월 후(1개월)
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항-BPT에 대한 백신 반응, 예방접종 전 혈청음성 피험자에서 항체의 출현 또는 예방접종 전 초기 혈청양성이었던 피험자에서 예방접종 전 항체 농도의 최소 2배 증가로 정의됨.
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추가 접종 1개월 후(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuerman L et al. Immune responses against cross-reactive pneumococcal serotypes 6A and 19A with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV). Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Schuerman L et al. Immune responses to the non-typeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) appear not influenced by co-administration with DTPw-combination vaccine. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Bermal N, Szenborn L, Edison A, Hernandez M, Pejcz J, Majda-Stanislawska E, Gatchalian S, Fanic A, Dieussaert I, Schuerman L. Safety and immunogenicity of a booster dose of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines. Pediatr Infect Dis J. 2011 Jan;30(1):69-72. doi: 10.1097/INF.0b013e3181f2da06.
- Bermal N et al. Primary and booster vaccination with 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein-D conjugate vaccine (PHiD-CV) co-administered with DTPw-HBV/Hib and polio vaccines. Abstract presented at the 7th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD). Tel Aviv, Israel, 14-18 March 2010.
- Nancy B et al. Booster dose of 10-valent pneumococcal non-typeable Haemophilus influenzae protein D-conjugate vaccine (PHiD-CV) administered to children in the Philippines: antibody responses and safety. Abstract presented at the 13th Asian Pacific Congress of Pediatrics (APCP). Shanghai, China, 14-18 October 2009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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- 109509
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109509정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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신플로릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline빼는
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한