Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di richiamo del vaccino contro lo pneumococco in bambini sani di età compresa tra 12 e 18 mesi precedentemente preparati con gli stessi vaccini

16 luglio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Corso di vaccinazione di richiamo con il vaccino pneumococcico GSK 1024850A, DTPw-HBV/Hib e OPV o IPV nei bambini che hanno completato il corso di vaccinazione primaria nello studio 107007

Lo scopo di questo studio in cieco con osservatore è valutare la sicurezza in termini di febbre >39°C (temperatura rettale) e l'immunogenicità in termini di risposta anticorpale a seguito di una vaccinazione di richiamo con vaccino pneumococcico GSK 1024850A a 12-18 mesi di età nei bambini precedentemente vaccinati con gli stessi vaccini, compreso un vaccino pneumococcico coniugato co-somministrato con un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse a cellule intere (DTPw) e vaccini OPV o IPV. I soggetti che partecipano a questo studio dovrebbero aver ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato nello studio primario.

Questa pubblicazione del protocollo si occupa degli obiettivi e delle misure dei risultati della fase di richiamo. Gli obiettivi e le misure dei risultati della fase primaria sono presentati in un protocollo separato (numero NCT = NCT00344318)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata per conformarsi alla legge di modifica della FDA, settembre 2007

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-394
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Tuchola, Polonia, 89-500
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 52-312
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50345
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 18 mesi al momento della vaccinazione di richiamo e che ha precedentemente partecipato allo studio 107007 e ha ricevuto tre dosi di vaccino pneumococcico coniugato.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio (fase attiva e follow-up esteso sulla sicurezza), in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico) .
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro un mese prima della dose di richiamo dei vaccini dello studio o uso pianificato durante l'intero periodo dello studio
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della dose di richiamo dei vaccini in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio, durante il periodo che inizia un mese prima della dose di richiamo dei vaccini in studio e fino alla visita di follow-up.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino contro pneumococco, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b diverso dai vaccini in studio dallo studio 107007.
  • Anamnesi o malattie intercorrenti di difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
  • Storia di convulsioni (questo criterio non si applica ai soggetti che hanno avuto una singola convulsione febbrile non complicata in passato) o malattia neurologica progressiva.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di richiamo dei vaccini in studio o somministrazione pianificata durante la fase attiva dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Gruppo Polio Sabin
Soggetti nelle Filippine, vaccinati primari a 6-10-14 settimane di età, che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix™, co-somministrato con i vaccini Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ a 12-18 mesi di età.
Biologico: Sinflorix
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Biologico: Tritanrix-HepB
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV
Biologico: Hiberix
Ricostituito con Tritanrix-Hep B prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino Hib
Biologico: Poliomielite Sabin
Orale, 1 dose
Altri nomi:
  • OPV
Comparatore attivo: Prevenar + Tritanrix - HepB/ Hiberix + Gruppo Polio Sabin
Soggetti nelle Filippine, vaccinati primari a 6-10-14 settimane di età, che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Prevenar™, co-somministrato con Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Polio Sabin™ a 12-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix-HepB
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV
Biologico: Hiberix
Ricostituito con Tritanrix-Hep B prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino Hib
Biologico: Poliomielite Sabin
Orale, 1 dose
Altri nomi:
  • OPV
Biologico: Prevenire (Wyeth)
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato
Sperimentale: Gruppo Synflorix + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Poliorix
Soggetti in Polonia, vaccinati primari a 2-4-6 mesi di età, che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Synflorix™ co-somministrato con i vaccini Tritanrix™-HepB/Hiberix™ e Poliorix™ a 12-18 mesi di età.
Biologico: Sinflorix
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato GSK1024850A
Biologico: Tritanrix-HepB
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV
Biologico: Hiberix
Ricostituito con Tritanrix-Hep B prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino Hib
Biologico: Poliorix
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • IPV
Comparatore attivo: Prevenar + Tritanrix -HepB/ Hiberix + Gruppo Poliorix
Soggetti in Polonia, vaccinati primari a 2-4-6 mesi di età, che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino Prevenar™, co-somministrato con Tritanrix -HepB/Hiberix e Poliorix™ a 12-18 mesi di età.
Biologico: Tritanrix-HepB
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino DTPw-HBV
Biologico: Hiberix
Ricostituito con Tritanrix-Hep B prima dell'iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino Hib
Biologico: Prevenire (Wyeth)
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato
Biologico: Poliorix
Iniezione intramuscolare, 1 dose
Altri nomi:
  • IPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato una temperatura rettale superiore a (>) il cut-off
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
La febbre è stata misurata come temperatura rettale. Il cut-off era di 39,0 gradi Celsius (°C). La valutazione dei casi di febbre > 39,0 (°C) è stata eseguita dopo la vaccinazione di richiamo con i vaccini Synflorix™ o Prevenar™.
Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi locali sollecitati valutati includevano dolore, arrossamento e gonfiore. "Qualsiasi" è stato definito come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità. Il dolore di grado 3 è stato definito come pianto quando l'arto è stato spostato/doloroso spontaneamente. Il gonfiore/arrossamento di grado 3 è stato definito come gonfiore/arrossamento maggiore di (>) 30 millimetri (mm).
Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
I sintomi generali sollecitati valutati includono sonnolenza, febbre (definita come temperatura rettale maggiore o uguale a (≥) 38,0°C), irritabilità e perdita di appetito. "Qualsiasi" è stata definita come incidenza del sintomo specificato indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio. La sonnolenza di grado 3 è stata definita come sonnolenza che ha impedito le normali attività quotidiane. La febbre di grado 3 è stata definita come febbre (temperatura rettale) >40,0 gradi Celsius (°C). L'irritabilità di grado 3 è stata definita come pianto che non poteva essere confortato/impedendo la normale attività. La perdita di appetito di grado 3 è stata definita come il soggetto che non mangia affatto.
Entro il periodo di 4 giorni (giorni 0-3) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. "Qualsiasi" è stata definita un'incidenza di un evento avverso non richiesto indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con lo studio della vaccinazione.
Entro il periodo di 31 giorni (giorni 0-30) dopo la vaccinazione di richiamo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante la fase attiva dello studio (dal mese 0 al mese 1)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante la fase attiva dello studio (dal mese 0 al mese 1)
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off era di 0,20 microgrammi per millilitro (μg/ml).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieropositività, definito come sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F concentrazioni di anticorpi ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Titoli di attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ 8.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro la proteina D (Anti-PD)
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-PD ≥100 unità di saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per millilitro (EL.U/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-pneumococco cross-reattivi sierotipi 6A e 19A ≥ 0,05 microgrammi per millilitro (μg/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieropositività, definito come attività opsonofagocitica contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A ≥ 8.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con sierotipi anti-pneumococco 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F Concentrazioni anticorpali ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off del test era di 0,05 μg/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il test era 8.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-of per il dosaggio era di 0,05 μg/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con attività opsonofagocitica (OPA) contro i sierotipi pneumococcici cross-reattivi 6A e 19A ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il test era 8.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni anticorpali contro la proteina D (anti-PD) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il dosaggio era di 100 unità ELISA per millilitro (EL.U/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-DT) e anti-tetano (Anti-TT)
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieroprotezione, definito come concentrazione di anticorpi anti-tossoide anti-difterite o anti-tossoide tetanico ≥ 0,1 unità internazionali per millilitro (UI/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-poliribosil-ribitol-fosfato (Anti-PRP).
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieroprotezione, definito come concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 μg/mL e ≥ 1,0 μg/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-Bordetella Pertussis (BPT).
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieropositività, definito come concentrazioni di anticorpi anti-BPT ≥ 15 EL.U/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Concentrazioni di anticorpi anti-antigene di superficie (HBs) anti-epatite B
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieroprotezione, definito come concentrazioni di anticorpi anti-HBs ≥ 10 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Stato di sieroprotezione, definito come titoli anticorpali anti-polio tipo 1, anti-polio tipo 2 e anti-polio tipo 3 ≥ 8.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con anti-Bordetella Pertussis (BPT) con concentrazioni ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il dosaggio era 15 EL.U/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-difterite (Anti-DT) e anti-tetano (Anti-TT) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il dosaggio era di 0,1 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-poliribosil-ribitol fosfato (anti-PRP) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il dosaggio era di 0,15 μg/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con concentrazione di anticorpi anti-PRP ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il dosaggio era di 1,0 μg/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con concentrazioni di anticorpi anti-epatite B dell'antigene di superficie (HBs) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il dosaggio era di 10 mIU/mL.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con titoli anticorpali anti-polio di tipo 1, 2 e 3 (anti-polio 1, 2 e 3) ≥ al cut-off
Lasso di tempo: Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Il cut-off per il test era 8.
Prima (mese 0) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (mese 1)
Numero di soggetti con risposta al vaccino anti-Bordetella Pertussis (BPT)
Lasso di tempo: Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Mese 1)
Risposta vaccinale per anti-BPT, definita come la comparsa di anticorpi in soggetti sieronegativi alla pre-vaccinazione, o aumento di almeno 2 volte delle concentrazioni di anticorpi pre-vaccinazione in coloro che erano inizialmente sieropositivi alla pre-vaccinazione.
Un mese dopo la vaccinazione di richiamo (Mese 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109509

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 109509
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinflorix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi