确定不同剂量的他达拉非如何在服用后 26 或 36 小时内获得和保持勃起
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
一项针对勃起功能障碍男性的随机、双盲、平行、安慰剂对照研究，以评估他达拉非在给药后特定时间点发生性尝试时的疗效和安全性
研究以了解不同剂量的他达拉非在一定时间后尝试性行为时对于勃起和保持勃起的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 至少 3 个月的勃起功能障碍 (ED) 病史
- 预期与女性性伴侣的一夫一妻制关系
- 能够进行最低要求的性交尝试
- 避免使用任何其他 ED 治疗
排除标准：
- 其他原发性性障碍病史
- 用硝酸盐处理
- 有阴茎植入物或有临床意义的阴茎畸形
- 某些心脏病史
- 不符合某些实验室值参考范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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口服安慰剂片剂，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间服用，然后在性交前 24 小时服用，持续 4-6 周在评估阶段
口服安慰剂片剂，每天不超过一次，在 2-4 周的平衡阶段的任何时间服用，然后在性交前 36 小时服用，持续 4-6 周的评估阶段
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安慰剂比较：1个
安慰剂
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口服安慰剂片剂，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间服用，然后在性交前 24 小时服用，持续 4-6 周在评估阶段
口服安慰剂片剂，每天不超过一次，在 2-4 周的平衡阶段的任何时间服用，然后在性交前 36 小时服用，持续 4-6 周的评估阶段
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有源比较器：3个
他达拉非
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10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
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有源比较器：4个
他达拉非
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10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
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有源比较器：5个
他达拉非
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10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
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有源比较器：6个
他达拉非
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10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 24 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
20 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
10 毫克片剂口服，每天不超过一次，在 2-4 周平衡阶段的任何时间，然后在性交前 36 小时在评估阶段持续 4-6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过测量 SEP 日记的问题 3 证明优于安慰剂
大体时间：6-10 和 24 周
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6-10 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较当患者可以自由选择性行为时间与性行为时间由 SEP 日记中的问题 3 的分数设置时的有效性
大体时间：6-10 和 24 周
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6-10 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
研究完成 (实际的)
2003年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月18日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月18日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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