Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme hvordan forskjellige doser av tadalafil fungerer for å få og beholde ereksjon 26 eller 36 timer etter inntak

18. oktober 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie hos menn med erektil dysfunksjon for å evaluere effekten og sikkerheten til tadalafil når seksuelle forsøk oppstår på bestemte tidspunkter etter dosering

Undersøk for å se hvor effektive ulike doser tadalafil er for å få og beholde ereksjon når sex forsøkes etter et visst antall timer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 måneders historie med erektil dysfunksjon (ED)
  • Forutse et monogamt forhold med en kvinnelig seksuell partner
  • Kunne gjøre minimum påkrevde forsøk på samleie
  • Avstå fra å bruke annen ED-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen primær seksuell lidelse
  • Behandling med nitrater
  • Har et penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet
  • Historie om visse hjerteproblemer
  • Oppfyll ikke visse referanseområder for laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Legemiddel: placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Legemiddel: placebo
Placebotablett tatt gjennom munnen, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Aktiv komparator: 3
tadalafil
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 4
tadalafil
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 5
tadalafil
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 6
tadalafil
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 24 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
20 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Legemiddel: tadalafil
10 mg tablett tatt oralt, ikke mer enn én gang daglig, når som helst i løpet av 2-4 ukers ekvilibreringsfase og deretter 36 timer før samleie i 4-6 uker i vurderingsfasen
Andre navn:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis overlegenhet til placebo ved å måle spørsmål 3 i SEP-dagboken
Tidsramme: 6-10 og 24 uker
6-10 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektivitet når pasienten fritt kan velge tidspunkt for sex versus når tidspunktet for sexforsøk er satt av poengsummen til spørsmål 3 i SEP-dagboken
Tidsramme: 6-10 og 24 uker
6-10 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

ICOS Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere