Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby określić, jak różne dawki tadalafilu działają na uzyskanie i utrzymanie erekcji 26 lub 36 godzin po zażyciu

18 października 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie z udziałem mężczyzn z zaburzeniami erekcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tadalafilu, gdy próby odbycia stosunku płciowego występują w określonych punktach czasowych po podaniu

Zbadaj, aby zobaczyć, jak skuteczne są różne dawki tadalafilu w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji, gdy seks jest podejmowany po określonej liczbie godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 3-miesięczna historia zaburzeń erekcji (ED)
  • Przewiduj monogamiczny związek z partnerką seksualną
  • Być w stanie wykonać minimalne wymagane próby stosunku płciowego
  • Powstrzymaj się od stosowania jakiegokolwiek innego leczenia zaburzeń erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych pierwotnych zaburzeń seksualnych
  • Leczenie azotanami
  • Mieć implant prącia lub klinicznie istotną deformację prącia
  • Historia niektórych problemów z sercem
  • Nie spełniają pewnych zakresów referencyjnych wartości laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Lek: placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Komparator placebo: 1
Placebo
Lek: placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Lek: placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Aktywny komparator: 3
tadalafil
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, o dowolnej porze podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktywny komparator: 4
tadalafil
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, o dowolnej porze podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktywny komparator: 5
tadalafil
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, o dowolnej porze podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktywny komparator: 6
tadalafil
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 24 godziny przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 20 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, o dowolnej porze podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Lek: tadalafil
Tabletka 10 mg przyjmowana doustnie, nie częściej niż raz dziennie, w dowolnym momencie podczas 2-4 tygodniowej fazy równoważenia, a następnie 36 godzin przed stosunkiem płciowym przez 4-6 tygodni w fazie oceny
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udowodnij wyższość nad placebo, mierząc pytanie 3 z dziennika SEP
Ramy czasowe: 6-10 i 24 tygodnie
6-10 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj skuteczność, gdy pacjentka może swobodnie wybrać czas na współżycie z sytuacją, gdy czas na próbę współżycia wyznacza punktacja pytania 3 w dzienniczku SEP
Ramy czasowe: 6-10 i 24 tygodnie
6-10 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj