Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepalen hoe verschillende doses tadalafil werken bij het krijgen en behouden van een erectie 26 of 36 uur na inname

18 oktober 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo-gecontroleerde studie bij mannen met erectiestoornissen om de werkzaamheid en veiligheid van tadalafil te evalueren bij seksuele pogingen op specifieke tijdstippen na dosering

Onderzoek om te zien hoe effectief verschillende doses tadalafil zijn voor het krijgen en behouden van een erectie wanneer na een bepaald aantal uren seks wordt geprobeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 3 maanden geschiedenis van erectiestoornissen (ED)
  • Anticipeer op een monogame relatie met een vrouwelijke seksuele partner
  • Minimaal vereiste pogingen tot geslachtsgemeenschap kunnen doen
  • Onthoud u van het gebruik van een andere ED-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van andere primaire seksuele stoornis
  • Behandeling met nitraten
  • Een penisimplantaat of klinisch significante misvorming van de penis hebben
  • Geschiedenis van bepaalde hartproblemen
  • Voldoet niet aan bepaalde referentiebereiken voor laboratoriumwaarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Placebo-vergelijker: 1
Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tablet via de mond ingenomen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Actieve vergelijker: 3
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 4
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 5
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Actieve vergelijker: 6
tadalafil
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 24 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
20 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en daarna 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Geneesmiddel: tadalafil
10 mg tablet oraal in te nemen, niet vaker dan eenmaal per dag, op elk moment tijdens de evenwichtsfase van 2-4 weken en vervolgens 36 uur voorafgaand aan geslachtsgemeenschap gedurende 4-6 weken in de beoordelingsfase
Andere namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bewijs superioriteit ten opzichte van placebo door vraag 3 van het SEP-dagboek te meten
Tijdsspanne: 6-10 en 24 weken
6-10 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effectiviteit wanneer de patiënt vrij het tijdstip van de seks kan kiezen versus wanneer het tijdstip van de seksuele poging wordt bepaald door de score van vraag 3 in het SEP-dagboek
Tijdsspanne: 6-10 en 24 weken
6-10 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

ICOS Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren