タダラフィルの異なる用量が、服用後 26 時間または 36 時間の勃起の獲得と維持にどのように作用するかを判断するには
2007年10月18日 更新者：Eli Lilly and Company
投薬後の特定の時点で性的試みが発生した場合のタダラフィルの有効性と安全性を評価するための、勃起不全の男性における無作為化二重盲検並行プラセボ対照研究
タダラフィルのさまざまな用量が、特定の時間数後にセックスを試みたときに勃起を獲得および維持するのにどの程度効果的かを確認するための研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 3か月以上の勃起不全（ED）の病歴
- 女性の性的パートナーとの一夫一婦制の関係を予想する
- 最低限必要な性交の試みを行うことができる
- 他のED治療の使用を控える
除外基準:
- その他の原発性性障害の病歴
- 硝酸塩による治療
- 陰茎インプラントまたは臨床的に重大な陰茎変形がある
- 特定の心臓病の病歴
- 特定のラボ値基準範囲を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡段階のいつでも経口摂取し、その後評価段階の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
プラセボ錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 36 時間前に服用します。
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プラセボコンパレーター：1
プラセボ
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プラセボ錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡段階のいつでも経口摂取し、その後評価段階の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
プラセボ錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 36 時間前に服用します。
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アクティブコンパレータ：3
タダラフィル
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10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、評価期の 4 ～ 6 週間は性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
タダラフィル
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10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、評価期の 4 ～ 6 週間は性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：5
タダラフィル
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10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、評価期の 4 ～ 6 週間は性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6
タダラフィル
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10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 24 時間前に服用します。
他の名前：
20 mg の錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、その後、評価期の 4 ～ 6 週間、性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
10 mg 錠剤を 1 日 1 回以下、2 ～ 4 週間の平衡期のいつでも経口摂取し、評価期の 4 ～ 6 週間は性交の 36 時間前に服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SEP 日記の質問 3 を測定して、プラセボに対する優位性を証明する
時間枠：6～10週および24週
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6～10週および24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者がセックスの時間を自由に選択できる場合と、SEP ダイアリーの質問 3 のスコアによってセックスの試みの時間を設定した場合の有効性を比較します。
時間枠：6～10週および24週
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6～10週および24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年10月1日
研究の完了 (実際)
2003年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月18日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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