Annak meghatározása, hogy a Tadalafil különböző dózisai hogyan hatnak az erekció elérésére és megtartására 26 vagy 36 órával a bevétel után
2007. október 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálat merevedési zavarban szenvedő férfiaknál a Tadalafil hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor szexuális kísérletek az adagolás után meghatározott időpontokban fordulnak elő
Vizsgálja meg, hogy a tadalafil különböző dózisai mennyire hatékonyak az erekció eléréséhez és megtartásához, ha bizonyos óraszám után megkísérlik a szexet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
485
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapos merevedési zavar (ED) anamnézisében
- Várjon monogám kapcsolatot egy női szexuális partnerrel
- Legyen képes minimális szexuális próbálkozásra
- Tartózkodjon minden más ED kezeléstől
Kizárási kritériumok:
- Egyéb elsődleges szexuális rendellenességek anamnézisében
- Kezelés nitrátokkal
- Van péniszimplantátuma vagy klinikailag jelentős péniszdeformitása
- Bizonyos szívproblémák anamnézisében
- Ne feleljen meg bizonyos laboratóriumi érték referencia tartományoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Placebo tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 24 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Placebo tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a nemi aktus előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo
|
Placebo tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 24 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Placebo tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a nemi aktus előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
|
|
Aktív összehasonlító: 3
tadalafil
|
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 24 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban bármikor, majd a szexuális aktus előtt 24 órával az értékelési szakaszban 4-6 hétig
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4
tadalafil
|
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 24 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban bármikor, majd a szexuális aktus előtt 24 órával az értékelési szakaszban 4-6 hétig
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5
tadalafil
|
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 24 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban bármikor, majd a szexuális aktus előtt 24 órával az értékelési szakaszban 4-6 hétig
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6
tadalafil
|
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 24 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban bármikor, majd a szexuális aktus előtt 24 órával az értékelési szakaszban 4-6 hétig
Más nevek:
20 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
10 mg-os tabletta szájon át, naponta legfeljebb egyszer, bármikor a 2-4 hetes egyensúlyi fázisban, majd 36 órával a közösülés előtt 4-6 hétig az értékelési szakaszban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SEP-napló 3. kérdésének mérésével bizonyítsd be a placebóval szembeni felsőbbrendűséget
Időkeret: 6-10 és 24 hét
|
6-10 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a hatékonyságot abban az esetben, ha a páciens szabadon választhatja meg a nemi időt, és ha a szexuális kísérlet idejét a SEP napló 3. kérdésének pontszáma határozza meg.
Időkeret: 6-10 és 24 hét
|
6-10 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .