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Pour déterminer comment différentes doses de tadalafil agissent sur l'obtention et le maintien d'une érection 26 ou 36 heures après la prise

18 octobre 2007 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo chez des hommes atteints de dysfonction érectile pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tadalafil lorsque des tentatives sexuelles se produisent à des moments précis après l'administration

Étudiez pour voir l'efficacité de différentes doses de tadalafil pour obtenir et maintenir une érection lors d'une tentative de rapport sexuel après un certain nombre d'heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

485

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 3 mois d'antécédents de dysfonction érectile (ED)
  • Anticiper une relation monogame avec une partenaire sexuelle féminine
  • Être capable de faire le minimum de tentatives de rapports sexuels requis
  • S'abstenir d'utiliser tout autre traitement ED

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autre trouble sexuel primaire
  • Traitement aux nitrates
  • Avoir un implant pénien ou une déformation pénienne cliniquement significative
  • Antécédents de certains problèmes cardiaques
  • Ne respecte pas certaines plages de référence de valeurs de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: placebo
Comprimé placebo pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Médicament: placebo
Comprimé placebo pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Comparateur placebo: 1
Placebo
Médicament: placebo
Comprimé placebo pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Médicament: placebo
Comprimé placebo pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Comparateur actif: 3
tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 4
tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 5
tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Comparateur actif: 6
tadalafil
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 24 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 20 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Médicament: tadalafil
Comprimé de 10 mg pris par voie orale, pas plus d'une fois par jour, à tout moment pendant la phase d'équilibrage de 2 à 4 semaines, puis 36 heures avant les rapports sexuels pendant 4 à 6 semaines dans la phase d'évaluation
Autres noms:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prouver la supériorité au placebo en mesurant la question 3 du journal SEP
Délai: 6-10 et 24 semaines
6-10 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez l'efficacité lorsque le patient peut choisir librement l'heure du rapport sexuel et lorsque l'heure de la tentative de rapport sexuel est définie par le score de la question 3 dans le journal SEP
Délai: 6-10 et 24 semaines
6-10 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

ICOS Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Première publication (Estimation)

22 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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