Per determinare in che modo diverse dosi di tadalafil funzionano per ottenere e mantenere un'erezione 26 o 36 ore dopo l'assunzione
18 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo negli uomini con disfunzione erettile per valutare l'efficacia e la sicurezza del tadalafil quando si verificano tentativi sessuali in momenti specifici dopo la somministrazione
Studia per vedere quanto sono efficaci diverse dosi di tadalafil per ottenere e mantenere un'erezione quando si tenta di fare sesso dopo un certo numero di ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
485
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di almeno 3 mesi di disfunzione erettile (DE)
- Anticipa una relazione monogama con una partner sessuale femminile
- Essere in grado di effettuare i tentativi di rapporto sessuale minimi richiesti
- Astenersi dall'utilizzare qualsiasi altro trattamento ED
Criteri di esclusione:
- Storia di altri disturbi sessuali primari
- Trattamento con nitrati
- Avere un impianto penieno o una deformità peniena clinicamente significativa
- Storia di alcuni problemi cardiaci
- Non soddisfano determinati intervalli di riferimento dei valori di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Compresse di placebo assunte per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Compresse di placebo assunte per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Compresse di placebo assunte per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Compresse di placebo assunte per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
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Comparatore attivo: 3
tadalafil
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Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 4
tadalafil
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Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 5
tadalafil
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Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 6
tadalafil
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Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 24 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 20 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
Compressa da 10 mg assunta per via orale, non più di una volta al giorno, in qualsiasi momento durante la fase di equilibrio di 2-4 settimane e poi 36 ore prima del rapporto sessuale per 4-6 settimane nella fase di valutazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare la superiorità rispetto al placebo misurando la domanda 3 del diario SEP
Lasso di tempo: 6-10 e 24 settimane
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6-10 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronta l'efficacia quando il paziente può scegliere liberamente l'ora del sesso rispetto a quando l'ora del tentativo sessuale è stabilita dal punteggio della domanda 3 nel diario SEP
Lasso di tempo: 6-10 e 24 settimane
|
6-10 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
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