Sen määrittämiseksi, kuinka eri tadalafiiliannokset vaikuttavat erektion saamiseen ja säilyttämiseen 26 tai 36 tuntia ottamisen jälkeen
torstai 18. lokakuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus miehillä, joilla on erektiohäiriöitä, arvioimaan Tadalafiilin tehoa ja turvallisuutta, kun seksuaalisia yrityksiä esiintyy tiettyinä ajankohtina annostelun jälkeen
Tutki, kuinka tehokkaita tadalafiiliannokset ovat erektion saavuttamisessa ja säilyttämisessä, kun seksiä yritetään tietyn tuntimäärän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 3 kuukauden historia erektiohäiriöistä (ED)
- Odota monogaaminen suhde naispuolisen seksikumppanin kanssa
- Kykenee tekemään mahdollisimman vähän sukupuoliyhdyntää
- Vältä käyttämästä muita ED-hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- Muun ensisijaisen seksuaalisen häiriön historia
- Käsittely nitraateilla
- Onko sinulla peniksen implantti tai kliinisesti merkittävä peniksen epämuodostuma
- Tiettyjen sydänongelmien historia
- Älä täytä tiettyjä laboratorioarvojen viitealueita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Suun kautta otettu lumetabletti, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen sukupuoliyhdyntää arviointivaiheessa 4-6 viikon ajan
Suun kautta otettu lumetabletti, korkeintaan kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
|
|
Placebo Comparator: 1
Plasebo
|
Suun kautta otettu lumetabletti, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen sukupuoliyhdyntää arviointivaiheessa 4-6 viikon ajan
Suun kautta otettu lumetabletti, korkeintaan kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
|
|
Active Comparator: 3
tadalafiili
|
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
tadalafiili
|
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 5
tadalafiili
|
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 6
tadalafiili
|
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 24 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
20 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
10 mg tabletti otettuna suun kautta, enintään kerran vuorokaudessa, milloin tahansa 2-4 viikon tasapainotusvaiheen aikana ja sitten 36 tuntia ennen yhdyntää 4-6 viikon ajan arviointivaiheessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todista paremmuus lumelääkkeeseen nähden mittaamalla SEP-päiväkirjan kysymys 3
Aikaikkuna: 6-10 ja 24 viikkoa
|
6-10 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa tehokkuutta, kun potilas voi vapaasti valita sukupuolen ajan, verrattuna siihen, kun seksiyrityksen aika on asetettu SEP-päiväkirjan kysymyksen 3 pistemäärällä
Aikaikkuna: 6-10 ja 24 viikkoa
|
6-10 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico