Para determinar cómo funcionan las diferentes dosis de tadalafilo para lograr y mantener una erección 26 o 36 horas después de tomar
18 de octubre de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo en hombres con disfunción eréctil para evaluar la eficacia y la seguridad de tadalafilo cuando ocurren intentos sexuales en momentos específicos después de la dosificación
Estudie para ver qué tan efectivas son las diferentes dosis de tadalafilo para lograr y mantener una erección cuando se intenta tener relaciones sexuales después de un cierto número de horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 3 meses de historia de disfunción eréctil (ED)
- Anticipar una relación monógama con una pareja sexual femenina
- Ser capaz de hacer los intentos de relaciones sexuales mínimos requeridos.
- Abstenerse de usar cualquier otro tratamiento para la disfunción eréctil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro trastorno sexual primario
- Tratamiento con nitratos
- Tener un implante de pene o una deformidad del pene clínicamente significativa
- Antecedentes de ciertos problemas cardíacos.
- No cumple con ciertos rangos de referencia de valores de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
Tableta de placebo tomada por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Tableta de placebo tomada por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
|
|
Comparador de placebos: 1
Placebo
|
Tableta de placebo tomada por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Tableta de placebo tomada por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
|
|
Comparador activo: 3
tadalafilo
|
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
tadalafilo
|
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 5
tadalafilo
|
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 6
tadalafilo
|
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 24 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 20 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
Comprimido de 10 mg tomado por vía oral, no más de una vez al día, en cualquier momento durante la fase de equilibrio de 2 a 4 semanas y luego 36 horas antes de la relación sexual durante 4 a 6 semanas en la fase de evaluación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Demostrar superioridad frente a placebo midiendo la pregunta 3 del diario SEP
Periodo de tiempo: 6-10 y 24 semanas
|
6-10 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparar la efectividad cuando el paciente puede elegir libremente el momento del sexo versus cuando el momento del intento sexual se establece por la puntuación de la pregunta 3 en el diario SEP
Periodo de tiempo: 6-10 y 24 semanas
|
6-10 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .