Zjistit, jak různé dávky tadalafilu působí na dosažení a udržení erekce 26 nebo 36 hodin po užití
18. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie u mužů s erektilní dysfunkcí k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tadalafilu, když k sexuálním pokusům dojde v určitých časových bodech po podání dávky
Studujte, jak účinné jsou různé dávky tadalafilu pro dosažení a udržení erekce při pokusu o sex po určitém počtu hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
485
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 3 měsíce historie erektilní dysfunkce (ED)
- Očekávejte monogamní vztah se sexuální partnerkou
- Být schopen provést minimální požadované pokusy o pohlavní styk
- Vyhněte se používání jakékoli jiné léčby ED
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné primární sexuální poruchy
- Léčba dusičnany
- Mít penilní implantát nebo klinicky významnou deformaci penisu
- Historie určitých srdečních problémů
- Nesplňujte určité referenční rozsahy laboratorních hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo
|
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Placebo tableta užívaná ústy, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
|
|
Aktivní komparátor: 3
tadalafil
|
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 4
tadalafil
|
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 5
tadalafil
|
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 6
tadalafil
|
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 24 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
20 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
10 mg tableta užívaná perorálně, ne více než jednou denně, kdykoli během 2-4týdenní ekvilibrační fáze a poté 36 hodin před pohlavním stykem po dobu 4-6 týdnů ve fázi hodnocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokažte nadřazenost placebu měřením otázky 3 deníku SEP
Časové okno: 6-10 a 24 týdnů
|
6-10 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte účinnost, kdy si pacient může libovolně zvolit čas sexu, s tím, kdy je čas pokusu o sex stanoven skórem otázky 3 v deníku SEP
Časové okno: 6-10 a 24 týdnů
|
6-10 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .