För att bestämma hur olika doser av tadalafil fungerar för att få och behålla erektion 26 eller 36 timmar efter intag
18 oktober 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie hos män med erektil dysfunktion för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tadalafil när sexuella försök inträffar vid specifika tidpunkter efter dosering
Studera för att se hur effektiva olika doser av tadalafil är för att få och behålla erektion när man försöker ha sex efter ett visst antal timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 3 månaders historia av erektil dysfunktion (ED)
- Förutse ett monogamt förhållande med en kvinnlig sexpartner
- Kunna göra minsta nödvändiga försök till samlag
- Avstå från att använda någon annan ED-behandling
Exklusions kriterier:
- Historik om annan primär sexuell störning
- Behandling med nitrater
- Har ett penisimplantat eller kliniskt signifikant penisdeformitet
- Historik om vissa hjärtproblem
- Uppfyll inte vissa referensintervall för labbvärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
Placebo
|
Placebotablett som tas genom munnen, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Placebotablett som tas genom munnen, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors ekvilibreringsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
|
|
Placebo-jämförare: 1
Placebo
|
Placebotablett som tas genom munnen, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Placebotablett som tas genom munnen, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors ekvilibreringsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
|
|
Aktiv komparator: 3
tadalafil
|
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4
tadalafil
|
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 5
tadalafil
|
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 6
tadalafil
|
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 24 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
20 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
10 mg tablett tas oralt, inte mer än en gång om dagen, när som helst under 2-4 veckors jämviktsfas och sedan 36 timmar före samlag under 4-6 veckor i bedömningsfasen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bevisa överlägsenhet gentemot placebo genom att mäta fråga 3 i SEP-dagboken
Tidsram: 6-10 och 24 veckor
|
6-10 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effektivitet när patienten fritt kan välja tid för sex kontra när tiden för sexförsök bestäms av poängen för fråga 3 i SEP-dagboken
Tidsram: 6-10 och 24 veckor
|
6-10 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7004 (CTEP)
- H6D-MC-LVFD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .