Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme, hvordan forskellige doser af tadalafil virker på at få og bevare en erektion 26 eller 36 timer efter indtagelse

18. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebo-kontrolleret undersøgelse hos mænd med erektil dysfunktion for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tadalafil, når seksuelle forsøg opstår på bestemte tidspunkter efter dosering

Undersøg, hvor effektive forskellige doser af tadalafil er til at få og bevare erektion, når sex forsøges efter et vist antal timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 3 måneders historie med erektil dysfunktion (ED)
  • Forudse et monogamt forhold med en kvindelig seksuel partner
  • Være i stand til at lave minimumsforsøg på samleje
  • Afstå fra at bruge anden ED-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anden primær seksuel lidelse
  • Behandling med nitrater
  • Har et penisimplantat eller klinisk signifikant penisdeformitet
  • Historie om visse hjerteproblemer
  • Opfyld ikke visse referenceintervaller for laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
Placebotablet indtaget gennem munden, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Medicin: placebo
Placebotablet indtaget gennem munden, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: placebo
Placebotablet indtaget gennem munden, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Medicin: placebo
Placebotablet indtaget gennem munden, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Aktiv komparator: 3
tadalafil
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, på noget tidspunkt i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 4
tadalafil
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, på noget tidspunkt i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 5
tadalafil
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, på noget tidspunkt i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiv komparator: 6
tadalafil
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 24 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
20 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, på noget tidspunkt i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Medicin: tadalafil
10 mg tablet indtaget oralt, ikke mere end én gang dagligt, når som helst i 2-4 ugers ligevægtsfase og derefter 36 timer før samleje i 4-6 uger i vurderingsfasen
Andre navne:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevis overlegenhed i forhold til placebo ved at måle spørgsmål 3 i SEP-dagbogen
Tidsramme: 6-10 og 24 uger
6-10 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektivitet, når patienten frit kan vælge tidspunktet for sex versus når tidspunktet for sexforsøg er sat af scoren for spørgsmål 3 i SEP-dagbogen
Tidsramme: 6-10 og 24 uger
6-10 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

ICOS Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner