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Um zu bestimmen, wie verschiedene Dosen von Tadalafil wirken, um eine Erektion 26 oder 36 Stunden nach der Einnahme zu bekommen und aufrechtzuerhalten

18. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie bei Männern mit erektiler Dysfunktion zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tadalafil, wenn sexuelle Versuche zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme auftreten

Studie, um zu sehen, wie effektiv verschiedene Tadalafil-Dosen sind, um eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten, wenn nach einer bestimmten Anzahl von Stunden versucht wird, Sex zu haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate Vorgeschichte von erektiler Dysfunktion (ED)
  • Erwarten Sie eine monogame Beziehung mit einer weiblichen Sexualpartnerin
  • In der Lage sein, mindestens erforderliche Geschlechtsverkehrsversuche zu unternehmen
  • Verwenden Sie keine andere ED-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte einer anderen primären sexuellen Störung
  • Behandlung mit Nitraten
  • Haben Sie ein Penisimplantat oder eine klinisch signifikante Penisverformung
  • Geschichte bestimmter Herzprobleme
  • Erfüllen Sie bestimmte Laborwert-Referenzbereiche nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Placebo-Komparator: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen, höchstens einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Aktiver Komparator: 3
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 4
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 5
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 6
Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 24 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
20-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Arzneimittel: Tadalafil
10-mg-Tablette oral eingenommen, nicht mehr als einmal täglich, jederzeit während der 2-4-wöchigen Äquilibrierungsphase und dann 36 Stunden vor dem Geschlechtsverkehr für 4-6 Wochen in der Bewertungsphase
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beweisen Sie die Überlegenheit gegenüber Placebo, indem Sie Frage 3 des SEP-Tagebuchs messen
Zeitfenster: 6-10 und 24 Wochen
6-10 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit, wenn der Patient den Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs frei wählen kann, mit dem Zeitpunkt des Geschlechtsversuchs, der durch die Punktzahl von Frage 3 im SEP-Tagebuch festgelegt wird
Zeitfenster: 6-10 und 24 Wochen
6-10 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7004 (CTEP)
  • H6D-MC-LVFD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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