显示 DERMABOND PROTAPE 与 DERMABOND HVD 用于伤口闭合的等效性的研究
2013年8月2日 更新者：Ethicon, Inc.
多中心、前瞻性、随机对照研究显示 DERMABOND PROTAPE 与 DERMABOND HVD 在急诊科简单、彻底清洁的外伤性伤口闭合方面的等效性
这是一项多中心、前瞻性、随机对照研究，目的是比较 DERMABOND PROTAPE 与 DERMABOND HVD 在急诊科伤口闭合方面的作用。
本研究的目的是证明 DERMABOND PROTAPE 的伤口闭合发生率是否与 DERMABOND HVD 测量的相同。
研究概览
详细说明
根据文献，氰基丙烯酸酯粘合剂（局部皮肤粘合剂）的性能符合预期，并未产生会质疑氰基丙烯酸酯粘合剂用于闭合人类手术切口和外伤伤口的安全性或有效性的结果。
因此，这是一项多中心、前瞻性、随机对照研究，目的是比较两种形式的局部皮肤粘合剂，DERMABOND PROTAPE 和 DERMABOND HVD，用于急诊室伤口闭合。
在急诊科就诊的创伤伤口符合验收标准的患者将使用 DERMABOND PROTAPE 或 DERMABOND HVD 闭合伤口，并将在 14 天和 30 天时接受监测和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 1 岁
- 调查员认为总体健康状况良好。
- 至少有一个外伤符合当前 Dermabond 产品标签中定义的闭合标准。
- 患者必须愿意遵循设备标签中列出的伤口护理说明，并且在缝线拆除之前不要抠设备、在伤口上涂抹局部药物、游泳或泡在浴缸里。
- 患者同意返回进行后续评估
- 患者（或监护人）签署知情同意书
- 合理预期患者能够在研究中存活下来
排除标准：
- 重大多处创伤（仅允许多处伤口）
- 周边血管疾病
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 已知患有凝血障碍
- 因已有病症或感染而接受抗生素治疗
- 已知为 HIV 阳性或免疫功能低下
- 已知的瘢痕疙瘩形成或肥大的个人或家族史
- 目前正在服用全身性类固醇
- 已知对氰基丙烯酸酯、甲醛、胶带或粘合剂过敏
- 参与另一项当前的临床研究
- 异常伤口愈合史
- 由于挤压或重击而破裂的星状撕裂伤
- 动物或人类咬伤或抓伤
- 褥疮
- 刺伤
- 皮肤粘膜交界处或粘膜内的伤口（但不包括唇部的朱红色缘）
- 被天然毛发覆盖的头皮上的伤口
- 伤口有活动性感染的视觉证据
- 坏疽性伤口
- 需要清创失活或受污染组织的伤口
- 活动性皮疹/皮肤损伤部位的伤口使评估变得困难
- 以前治疗过的伤口或未能愈合
- 伤口位于皮肤张力高的区域或穿过皮肤张力增加的区域，例如指关节、肘部或膝盖，除非在皮肤愈合期间关节将被固定或除非皮肤张力已通过应用消除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Dermabond 胶带
DERMABOND PROTAPE (Prineo) 外用皮肤粘合剂
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外用皮肤粘合剂
其他名称：
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有源比较器：德玛邦德 HVD
DERMABOND HVD 外用皮肤粘合剂
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外用皮肤粘合剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合后处理的发生率，定义为从伤口闭合时间到评估之日伤口边缘的连续近似，没有裂开或需要重新闭合。
大体时间：14天（±2天）
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数据以每种治疗的成功和失败比例的二项式表的形式呈现。
计算每个研究组的比例差异的 90% 双侧精确置信区间 (CI)。
然后取 90% CI 的上限代表单侧 95% CI 的上限。
如果比例差异（比较减去治疗）的单侧 95% CI 上限不超过 8%，则满足研究的主要目标。
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14天（±2天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美容
大体时间：30天（±5天）
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使用改良的霍兰德美容量表 (mHCS) 评估治疗后的愈合和美容效果。
将在测试组和对照组之间比较得分为零 (0) 的患者比例。
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30天（±5天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于第 14 天和第 30 天临床感染发生率的测试臂和控制臂的比较
大体时间：通过第 30 天
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在第 14 天和第 30 天就诊时收集的临床感染发生率（通过观察发红、肿胀、脓性分泌物、疼痛、皮肤温度升高、发烧或其他全身注射体征来定义）。
进行了使用 Fisher 精确检验的正式统计分析。
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通过第 30 天
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第 14 天和第 30 天局部急性炎症反应的发生率和程度，包括水肿、红斑、疼痛和局部温度
大体时间：在第 14 天和第 30 天
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每个参数（水肿、红斑、疼痛和位置温度）均按 4 分制（0、1、2、3）进行测量。
添加各个值以生成总体 AIRE 分数。
AIRE 分数按治疗组总结为好（分数=0）与差（分数>0），并使用 Fisher 精确检验比较差异。
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在第 14 天和第 30 天
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第 14 天皮肤起泡的发生率
大体时间：第 14 天
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皮肤起泡的发生率以治疗组存在或不存在皮肤起泡的表格的形式呈现。
使用 Fisher 精确检验对第 14 天的起泡发生率进行正式统计分析。
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第 14 天
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任何其他预期或意外不良事件的发生率
大体时间：第 30 天
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使用 MedDRA 词典对不良事件进行编码。
此外，还描述了严重程度、与治疗和程序的关系、采取的行动和结果。
不良事件按治疗组总结。
除临床感染、急性炎症反应和皮肤起泡外，未对不良事件的总体发生率进行正式统计分析。
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第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Helen Colquhoun, MD、Pleiad Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月19日
首次发布 (估计)
2007年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月2日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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