Studie om gelijkwaardigheid aan te tonen van DERMABOND PROTAPE aan DERMABOND HVD voor wondsluiting
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Ethicon, Inc.
Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie om gelijkwaardigheid aan te tonen van DERMABOND PROTAPE aan DERMABOND HVD voor sluiting van eenvoudige, grondig gereinigde, door trauma veroorzaakte wonden op de afdeling spoedeisende hulp
Dit is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel DERMABOND PROTAPE te vergelijken met DERMABOND HVD voor het sluiten van wonden op de afdeling spoedeisende hulp.
Het doel van deze studie is om aan te tonen of de incidentie van wondsluiting voor DERMABOND PROTAPE gelijk is aan die gemeten voor DERMABOND HVD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de literatuur hebben cyanoacrylaatkleefstoffen (topische huidkleefstof) hun werk gedaan zoals bedoeld en hebben ze geen resultaten opgeleverd die de veiligheid of effectiviteit van cyanoacrylaatkleefstof voor het sluiten van chirurgische incisies en traumatische wonden bij mensen in twijfel zouden trekken.
Als zodanig is dit een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met als doel twee vormen van actuele huidhechtmiddelen, DERMABOND PROTAPE & DERMABOND HVD, te vergelijken voor het sluiten van wonden op de afdeling spoedeisende hulp.
Patiënten die zich op de spoedeisende hulp presenteren met traumatische wonden die aan de acceptatiecriteria voldoen, zullen hun wonden laten sluiten met DERMABOND PROTAPE of DERMABOND HVD, en zullen worden gecontroleerd en geëvalueerd na 14 en 30 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University HSC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Drexel University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 1 jaar oud
- naar het oordeel van de Onderzoeker in goede algemene gezondheid verkeert.
- ten minste één traumatische wond hebben die voldoet aan de criteria voor sluiting zoals gedefinieerd in de huidige Dermabond-productetikettering.
- De patiënt moet bereid zijn om de instructies voor wondverzorging op te volgen die op de etikettering van het apparaat staan vermeld en zich te onthouden van het plukken aan het apparaat, het aanbrengen van actuele medicatie op de wond en zwemmen of weken in een bad totdat de hechtingen zijn verwijderd.
- patiënt stemt ermee in om terug te keren voor vervolgevaluatie
- patiënt (of voogd) ondertekent de geïnformeerde toestemming
- redelijkerwijs wordt verwacht dat de patiënt het onderzoek overleeft
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijk meervoudig trauma (slechts meerdere wonden zijn toegestaan)
- perifere vaatziekte
- insulineafhankelijke diabetes mellitus
- waarvan bekend is dat ze een bloedstollingsstoornis hebben
- antibiotische therapie krijgen voor een reeds bestaande aandoening of infectie
- waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn of anderszins immuungecompromitteerd zijn
- bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie
- momenteel systemische steroïden gebruikt
- bekende allergie voor cyanoacrylaat, formaldehyde, tapes of lijmen
- deelname aan een andere lopende klinische studie
- geschiedenis van abnormale wondgenezing
- barstte stervormige snijwonden als gevolg van een verliefdheid of een harde klap
- dier of mens bijten of krabben
- decubituszweer
- prik wond
- wond bij mucocutane overgang of in mucosaal (maar niet exclusief de vermiljoenrand van de lip)
- wond op de hoofdhuid bedekt met natuurlijk haar
- wond heeft visueel bewijs van actieve infectie
- gangreneuze wond
- wond die debridement van gedevitaliseerd of besmet weefsel vereist
- wond op de plaats van actieve huiduitslag/huidlaesie waardoor evaluatie moeilijk is
- eerder behandelde wond of niet geneest
- wond in een gebied met hoge huidspanning of over een gebied met verhoogde huidspanning, zoals knokkels, ellebogen of knieën, tenzij het gewricht geïmmobiliseerd wordt tijdens de genezingsperiode van de huid of tenzij de huidspanning is verwijderd door aanbrengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Topische huidlijm
|
Topische huidlijm
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dermabond HVD
DERMABOND HVD actuele huidlijm
|
Topische huidlijm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van wondsluiting na de behandeling, zoals gedefinieerd door continue benadering van wondranden vanaf het moment van wondsluiting tot de dag van evaluatie zonder dehiscentie of noodzaak tot hersluiting.
Tijdsspanne: 14 dagen (±2 dagen)
|
Gegevens worden gepresenteerd als binominale tabellen van proporties van successen en mislukkingen voor elke behandeling.
De 90% tweezijdige exacte betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor de verschillen in de verhoudingen voor elke studiegroep werden berekend.
De bovengrens van het 90%-BI werd vervolgens genomen als de bovengrens van het eenzijdige 95%-BI.
Het primaire doel van de studie werd bereikt als de bovengrens van het eenzijdige 95%-BI van het verschil in proporties (comparator minus behandeling) niet hoger was dan 8%.
|
14 dagen (±2 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmese
Tijdsspanne: 30 dagen (±5 dagen)
|
De evaluatie van genezing en cosmetisch resultaat na de behandeling met behulp van de gemodificeerde Hollander Cosmesis Scale (mHCS).
Het percentage patiënten met een score van nul (0) wordt vergeleken tussen de test- en controle-armen.
|
30 dagen (±5 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijking van test- en controlearmen met betrekking tot de incidentie van klinische infectie op dag 14 en dag 30
Tijdsspanne: Tot en met dag 30
|
Incidentie van klinische infectie (gedefinieerd door waarneming van roodheid, zwelling, etterende afscheiding, pijn, verhoogde huidtemperatuur, koorts of andere systemische tekenen van injectie) verzameld op dag 14 en dag 30 bezoeken.
Er werd een formele statistische analyse uitgevoerd met behulp van Fisher's Exact Test.
|
Tot en met dag 30
|
|
De incidentie en omvang van lokale acute ontstekingsreacties, waaronder oedeem, erytheem, pijn en lokale temperatuur op dag 14 en dag 30
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 30
|
Elke parameter (oedeem, erytheem, pijn en locatietemperatuur) wordt gemeten op een 4-puntsschaal (0, 1, 2, 3).
De individuele waarden worden opgeteld om een algemene AIRE-score te genereren.
AIRE-scores werden samengevat als goed (score=0) versus slecht (score>0) per behandelingsgroep en vergeleken op verschillen met behulp van de Fisher's Exact Test.
|
Op dag 14 en dag 30
|
|
Incidentie van huidblaarvorming op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
|
De incidentie van blaarvorming op de huid wordt gepresenteerd als een tabel met de aan- of afwezigheid van blaarvorming op de huid per behandelingsgroep.
Een formele statistische analyse van de incidentie van blaarvorming op dag 14 werd uitgevoerd met behulp van de Fisher's Exact Test.
|
Dag 14
|
|
Incidentie van andere verwachte of onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van het MedDRA-woordenboek.
Daarnaast werden de ernst, de relatie met de behandeling en de procedure, de genomen maatregelen en het resultaat beschreven.
Bijwerkingen werden samengevat per behandelingsgroep.
Er is geen formele statistische analyse uitgevoerd van de algehele incidentie van bijwerkingen, met uitzondering van klinische infectie, acute ontstekingsreacties en blaarvorming op de huid.
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Andere identificatie: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .