Badanie wykazujące równoważność DERMABOND PROTAPE i DERMABOND HVD do zamykania ran
2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu wykazanie równoważności DERMABOND PROTAPE i DERMABOND HVD w zamykaniu prostych, dokładnie oczyszczonych ran powstałych w wyniku urazu na oddziale ratunkowym
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne mające na celu porównanie DERMABOND PROTAPE z DERMABOND HVD do zamykania ran na oddziale ratunkowym.
Celem tego badania jest wykazanie, czy częstość zamykania się ran po zastosowaniu DERMABOND PROTAPE jest równoważna częstości zmierzonej dla DERMABOND HVD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z literaturą kleje cyjanoakrylowe (miejscowe kleje do skóry) działały zgodnie z przeznaczeniem i nie dały wyników, które podważałyby bezpieczeństwo lub skuteczność kleju cyjanoakrylowego do zamykania nacięć chirurgicznych i ran urazowych u ludzi.
Jako takie, jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne, którego celem jest porównanie dwóch postaci miejscowych przylepców do skóry, DERMABOND PROTAPE i DERMABOND HVD, do zamykania ran na oddziale ratunkowym.
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ranami urazowymi spełniającymi kryteria akceptacji będą mieli zamknięte rany za pomocą DERMABOND PROTAPE lub DERMABOND HVD i będą monitorowani i oceniani po 14 i 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
216
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University HSC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Drexel University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 1 rok życia
- w opinii Inspektora zdrowia ogólnego.
- mieć co najmniej jedną ranę urazową spełniającą kryteria zamknięcia określone w aktualnej etykiecie produktu Dermabond.
- pacjent musi być skłonny postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi pielęgnacji ran podanymi na etykiecie urządzenia i powstrzymać się od skubania urządzenia, stosowania miejscowych leków na ranę oraz pływania lub moczenia w wannie do czasu zdjęcia szwów.
- pacjent zgadza się na powrót w celu oceny kontrolnej
- pacjent (lub opiekun) podpisuje świadomą zgodę
- można racjonalnie oczekiwać, że pacjent przeżyje badanie
Kryteria wyłączenia:
- znaczny uraz wielonarządowy (dozwolone są tylko liczne rany)
- choroba naczyń obwodowych
- cukrzyca insulinozależna
- wiadomo, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi
- otrzymywanie antybiotykoterapii z powodu istniejącego wcześniej stanu lub infekcji
- wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV lub ma obniżoną odporność w inny sposób
- znana osobista lub rodzinna historia powstawania lub przerostu keloidów
- obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy
- znana alergia na cyjanoakrylan, formaldehyd, taśmy lub kleje
- udział w innym bieżącym badaniu klinicznym
- historia nieprawidłowego gojenia się ran
- pęknięcie gwiaździstych ran szarpanych spowodowanych zmiażdżeniem lub silnym uderzeniem
- ugryzienie lub zadrapanie przez zwierzę lub człowieka
- wrzód odleżynowy
- rana kłuta
- rana w miejscu połączenia śluzówkowo-skórnego lub w błonie śluzowej (ale nie wyłączając cynobrowej granicy wargi)
- rana na skórze głowy pokryta włosami naturalnymi
- rana ma wizualne dowody aktywnej infekcji
- rana gangrenowa
- rana wymagająca oczyszczenia martwej lub skażonej tkanki
- rana w miejscu aktywnej wysypki/zmiany skórnej utrudniająca ocenę
- rana wcześniej leczona lub nie zagojona
- rana w obszarze wysokiego napięcia skóry lub w poprzek obszaru zwiększonego napięcia skóry, takiego jak knykcie, łokcie lub kolana, chyba że staw zostanie unieruchomiony na czas gojenia się skóry lub napięcie skóry nie zostanie usunięte przez zastosowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protape Dermabond
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Miejscowy klej do skóry
|
Miejscowy klej do skóry
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Miejscowy klej do skóry
|
Miejscowy klej do skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zamknięcia rany po leczeniu, określona przez ciągłe przybliżanie brzegów rany od momentu zamknięcia rany do dnia oceny bez rozejścia się lub konieczności ponownego zamknięcia.
Ramy czasowe: 14 dni (±2 dni)
|
Dane są prezentowane jako dwumianowe tabele proporcji sukcesów i porażek dla każdego leczenia.
Obliczono 90% dwustronne dokładne przedziały ufności (CI) dla różnic w proporcjach dla każdej grupy badawczej.
Górna granica 90% CI została następnie przyjęta jako reprezentująca górną granicę jednostronnego 95% CI.
Główny cel badania był spełniony, jeżeli górna granica jednostronnego 95% CI różnicy w proporcjach (komparator minus leczenie) nie przekraczała 8%.
|
14 dni (±2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kosmetyki
Ramy czasowe: 30 dni (±5 dni)
|
Ocena gojenia i efektu kosmetycznego po leczeniu za pomocą zmodyfikowanej skali Hollander Cosmesis Scale (mHCS).
Odsetek pacjentów z wynikiem zerowym (0) zostanie porównany między grupą badaną a grupą kontrolną.
|
30 dni (±5 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie grupy badanej i kontrolnej w odniesieniu do częstości występowania zakażenia klinicznego w dniu 14 i dniu 30
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Częstość występowania klinicznego zakażenia (zdefiniowanego przez obserwację zaczerwienienia, obrzęku, ropnej wydzieliny, bólu, podwyższonej temperatury skóry, gorączki lub innych ogólnoustrojowych objawów wstrzyknięcia) zebranych podczas wizyt w 14. i 30. dniu.
Przeprowadzono formalną analizę statystyczną przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
Do dnia 30
|
|
Częstość występowania i nasilenie miejscowych ostrych reakcji zapalnych, w tym obrzęku, rumienia, bólu i miejscowej temperatury w dniu 14 i dniu 30
Ramy czasowe: W dniu 14 i dniu 30
|
Każdy parametr (obrzęk, rumień, ból i temperatura miejsca) jest mierzony w 4-stopniowej skali (0, 1, 2, 3).
Poszczególne wartości są dodawane w celu wygenerowania ogólnego wyniku AIRE.
Wyniki AIRE zostały podsumowane jako dobre (wynik = 0) w porównaniu do złych (wynik> 0) według grup terapeutycznych i porównane pod kątem różnic przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
W dniu 14 i dniu 30
|
|
Występowanie pęcherzy na skórze w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Częstość występowania pęcherzy na skórze przedstawiono w postaci zestawienia obecności lub braku pęcherzy na skórze według grup leczenia.
Przeprowadzono formalną analizę statystyczną występowania pęcherzy w dniu 14, stosując dokładny test Fishera.
|
Dzień 14
|
|
Występowanie jakichkolwiek innych przewidywanych lub nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu słownika MedDRA.
Ponadto opisano ciężkość, związek z leczeniem i procedurą, podjęte działania i wynik.
Zdarzenia niepożądane podsumowano według grup terapeutycznych.
Nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej ogólnej częstości występowania działań niepożądanych z wyjątkiem zakażenia klinicznego, ostrych reakcji zapalnych i pęcherzy skórnych.
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Inny identyfikator: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .