상처 봉합을 위한 DERMABOND PROTAPE와 DERMABOND HVD의 동등성을 보여주는 연구
2013년 8월 2일 업데이트: Ethicon, Inc.
응급실에서 단순하고 철저하게 세척된 외상 유발 상처 봉합을 위한 DERMABOND PROTAPE와 DERMABOND HVD의 동등성을 보여주는 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
이것은 응급실에서 상처 봉합을 위해 DERMABOND PROTAPE와 DERMABOND HVD를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
이 연구의 목적은 DERMABOND PROTAPE에 대한 상처 봉합 발생률이 DERMABOND HVD에 대해 측정된 것과 동일한지 여부를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문헌에 따르면 시아노아크릴레이트 접착제(국소 피부 접착제)는 의도한 대로 작동했으며 인간의 수술 절개부 및 외상성 상처 봉합에 대한 시아노아크릴레이트 접착제의 안전성 또는 유효성에 의문을 제기할 결과를 가져오지 않았습니다.
따라서 이것은 응급실에서 상처 봉합을 위한 DERMABOND PROTAPE 및 DERMABOND HVD의 두 가지 형태의 국소 피부 접착제를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구입니다.
허용 기준을 충족하는 외상성 상처로 응급실에 내원하는 환자는 DERMABOND PROTAPE 또는 DERMABOND HVD로 상처를 봉합하고 14일 및 30일에 모니터링하고 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46268
- Investigators Research Group, Llc
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University HSC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1세 이상
- 수사관의 의견에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 현재 Dermabond 제품 라벨에 정의된 봉합 기준을 충족하는 외상성 상처가 적어도 하나 있습니다.
- 환자는 장치 라벨에 나열된 상처 관리 지침을 기꺼이 따르고 장치를 집거나, 상처에 국소 약물을 바르거나, 봉합사가 제거될 때까지 수영하거나 욕조에 몸을 담그는 것을 삼가야 합니다.
- 환자는 후속 평가를 위해 복귀하는 데 동의합니다.
- 환자(또는 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 환자가 연구에서 생존할 것으로 합리적으로 예상되는 경우
제외 기준:
- 심각한 다발성 외상(단지 다발성 상처만 허용됨)
- 말초 혈관 질환
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 혈액 응고 장애가 있는 것으로 알려진
- 기존 상태 또는 감염에 대한 항생제 치료 받기
- HIV 양성이거나 면역이 저하된 것으로 알려짐
- 켈로이드 형성 또는 비대증의 알려진 개인 또는 가족력
- 현재 전신 스테로이드 복용
- 시아노아크릴레이트, 포름알데히드, 테이프 또는 접착제에 대한 알려진 알레르기
- 다른 현재 임상 연구에 참여
- 비정상적인 상처 치유의 역사
- 호감 또는 강한 타격으로 인해 파열 된 별 모양의 열상
- 동물이나 사람이 물거나 할퀴다
- 욕창
- 찔린 상처
- 점막 피부 접합부 또는 점막의 상처(단, 입술의 주홍색 테두리는 제외)
- 자연모로 덮인 두피의 상처
- 상처에 활성 감염의 시각적 증거가 있음
- 괴저 상처
- 실명되거나 오염된 조직의 변연절제가 필요한 상처
- 평가를 어렵게 만드는 활동성 발진/피부 병변 부위의 상처
- 이전에 치료한 상처 또는 치유에 실패한 경우
- 피부 치유 기간 동안 관절이 고정되지 않거나 응용 프로그램에 의해 피부 장력이 제거되지 않는 한 손가락 마디, 팔꿈치 또는 무릎과 같이 피부 장력이 높은 부위 또는 피부 장력이 증가된 부위에 상처
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더마본드 프로테이프
DERMABOND PROTAPE (Prineo) 국소 피부 접착제
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국소 피부 접착제
다른 이름들:
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활성 비교기: 더마본드 HVD
DERMABOND HVD 국소 피부 접착제
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국소 피부 접착제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합 시간부터 열개 또는 재봉합이 필요하지 않은 평가일까지 상처 가장자리의 연속 근사치에 의해 정의된 상처 봉합 후 치료의 발생률.
기간: 14일(±2일)
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데이터는 각 치료에 대한 성공 및 실패 비율의 이항 표로 표시됩니다.
각 연구 그룹의 비율 차이에 대한 90% 양측 정확한 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
그런 다음 90% CI의 상한은 단측 95% CI의 상한을 나타냅니다.
연구의 1차 목적은 비율 차이(비교군 제외 치료)의 단측 95% CI의 상한이 8%를 초과하지 않는 경우 충족되었습니다.
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14일(±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코스메틱
기간: 30일(±5일)
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수정된 Hollander Cosmesis Scale(mHCS)을 사용한 치료 후 치유 및 미용 결과 평가.
영(0) 점수를 받은 환자의 비율을 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
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30일(±5일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일차와 30일차 임상 감염 발생에 관한 시험군과 대조군의 비교
기간: 30일까지
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14일 및 30일 방문에서 수집된 임상 감염의 발생률(발적, 부기, 화농성 분비물, 통증, 피부 온도 상승, 열 또는 기타 전신 주사 징후의 관찰로 정의됨).
Fisher's Exact Test를 사용한 공식적인 통계 분석이 수행되었습니다.
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30일까지
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14일과 30일에 부종, 홍반, 통증 및 국소 온도를 포함한 국소 급성 염증 반응의 발생률 및 정도
기간: 14일과 30일에
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각 매개변수(부종, 홍반, 통증 및 부위 온도)는 4점 척도(0, 1, 2, 3)로 측정됩니다.
개별 값이 추가되어 전체 AIRE 점수가 생성됩니다.
AIRE 점수는 처리군별로 좋음(점수=0) 대 나쁨(점수>0)으로 요약하고 Fisher's Exact Test를 사용하여 차이를 비교했습니다.
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14일과 30일에
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14일째 피부 물집 발생률
기간: 14일
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피부 수포의 발생률은 처리 그룹에 의한 피부 수포의 존재 또는 부재의 표로 제시된다.
Fisher's Exact Test를 사용하여 14일째 물집 발생률의 공식 통계 분석을 수행했습니다.
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14일
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기타 예상되거나 예상치 못한 부작용의 발생률
기간: 30일
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부작용은 MedDRA 사전을 사용하여 코딩되었습니다.
또한 중증도, 치료 및 절차와의 관계, 취한 조치 및 결과에 대해 설명했습니다.
부작용은 처리군별로 요약하였다.
임상 감염, 급성 염증 반응 및 피부 물집을 제외하고 이상 반응의 전체 발생률에 대한 공식 통계 분석은 수행되지 않았습니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .