Studie för att visa likvärdighet mellan DERMABOND PROTAPE och DERMABOND HVD för sårtillslutning
2 augusti 2013 uppdaterad av: Ethicon, Inc.
Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att visa likvärdighet mellan DERMABOND PROTAPE och DERMABOND HVD för stängning av enkla, grundligt rengjorda, traumainducerade sår på akutmottagningen
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie i syfte att jämföra DERMABOND PROTAPE med DERMABOND HVD för tillslutning av sår på akutmottagningen.
Syftet med denna studie är att visa om incidensen av sårtillslutning för DERMABOND PROTAPE är likvärdig med den som uppmätts för DERMABOND HVD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt litteraturen har cyanoakrylatlim (topiskt hudlim) fungerat som avsett och har inte gett resultat som skulle ifrågasätta säkerheten eller effektiviteten hos cyanoakrylatlim för tillslutning av kirurgiska snitt och traumatiska sår hos människor.
Som sådan är detta en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie i syfte att jämföra två former av topikala hudlim, DERMABOND PROTAPE & DERMABOND HVD för tillslutning av sår på akutmottagningen.
Patienter som uppträder på akutmottagningen med traumatiska sår som uppfyller acceptanskriterierna kommer att få sina sår stängda med DERMABOND PROTAPE eller DERMABOND HVD och kommer att övervakas och utvärderas efter 14 och 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
216
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University HSC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 1 års ålder
- vid god allmän hälsa enligt utredarens uppfattning.
- ha minst ett traumatiskt sår som uppfyller kriterierna för förslutning enligt definitionen i nuvarande Dermabond-produktmärkning.
- patienten måste vara villig att följa instruktionerna för sårvård som anges i enhetens märkning och avstå från att plocka i enheten, applicera aktuella mediciner på såret och simma eller blötlägga i ett badkar tills suturerna har tagits bort.
- patienten samtycker till att återkomma för uppföljande utvärdering
- patienten (eller vårdnadshavaren) undertecknar det informerade samtycket
- patienten förväntas rimligen överleva studien
Exklusions kriterier:
- betydande multipelt trauma (bara flera sår är tillåtna)
- perifer kärlsjukdom
- insulinberoende diabetes mellitus
- känd för att ha en blodproppssjukdom
- får antibiotikabehandling för redan existerande tillstånd eller infektion
- kända för att vara HIV-positiva eller på annat sätt immunförsvagade
- känd personlig eller familjehistoria av keloidbildning eller hypertrofi
- tar för närvarande systemiska steroider
- känd allergi mot cyanoakrylat, formaldehyd, tejp eller lim
- deltar i en annan aktuell klinisk studie
- historia av onormal sårläkning
- sprängda stjärnsår på grund av en krossning eller hårt slag
- djur eller människa bett eller repa
- decubitus sår
- sticksår
- sår vid slemhinneövergången eller i slemhinnan (men inte uteslutande läppens vermillionkant)
- sår på hårbotten täckt av naturligt hår
- såret har visuella tecken på aktiv infektion
- gangrenöst sår
- sår som kräver debridering av devitaliserad eller kontaminerad vävnad
- sår på platsen för aktivt utslag/hudskada som gör utvärderingen svår
- tidigare behandlat sår eller har misslyckats med att läka
- sår i område med hög hudspänning eller över ett område med ökad hudspänning, såsom knogar, armbågar eller knän, såvida inte leden kommer att immobiliseras under hudens läkningsperiod eller om inte hudspänningar har tagits bort genom applicering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Topical Skin Adhesive
|
Aktuellt hudlim
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Topical Skin Adhesive
|
Aktuellt hudlim
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av sårstängning Efterbehandling, definierad av kontinuerlig approximation av sårmarginaler från tidpunkten för sårstängning fram till dagen för utvärdering utan avvikelse eller behov av återförslutning.
Tidsram: 14 dagar (±2 dagar)
|
Data presenteras som binomialtabeller över proportioner av framgångar och misslyckanden för varje behandling.
De 90 % tvåsidiga exakta konfidensintervallen (CI) för skillnaderna i proportionerna för varje studiegrupp beräknades.
Den övre gränsen för 90 % KI togs sedan för att representera den övre gränsen för den ensidiga 95 % KI.
Studiens primära mål uppfylldes om den övre gränsen för den ensidiga 95% CI av skillnaden i proportioner (jämförare minus behandling) inte översteg 8%.
|
14 dagar (±2 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsram: 30 dagar (±5 dagar)
|
Utvärderingen av läkning och kosmetiskt resultat efter behandling med den modifierade Hollander Cosmesis Scale (mHCS).
Andelen patienter med noll (0) poäng kommer att jämföras mellan test- och kontrollarmen.
|
30 dagar (±5 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelsen av test- och kontrollarmar beträffande förekomsten av klinisk infektion på dag 14 och dag 30
Tidsram: Till och med dag 30
|
Incidensen av klinisk infektion (definierad av observation av rodnad, svullnad, purulent flytning, smärta, förhöjd hudtemperatur, feber eller andra systemiska tecken på injektion) samlas in vid besöken dag 14 och dag 30.
En formell statistisk analys med Fishers Exact Test utfördes.
|
Till och med dag 30
|
|
Förekomsten och omfattningen av lokala akuta inflammatoriska reaktioner inklusive ödem, erytem, smärta och lokal temperatur vid dag 14 och dag 30
Tidsram: Dag 14 och dag 30
|
Varje parameter (ödem, erytem, smärta och lokaliseringstemperatur) mäts på en 4-gradig skala (0, 1, 2, 3).
De individuella värdena läggs till för att generera en övergripande AIRE-poäng.
AIRE-poäng sammanfattades som bra (poäng=0) kontra dåliga (poäng>0) efter behandlingsgrupp och jämfördes för skillnader med Fishers Exact-test.
|
Dag 14 och dag 30
|
|
Förekomst av hudblåsor på dag 14
Tidsram: Dag 14
|
Förekomsten av blåsor i huden presenteras som en tabell över förekomsten eller frånvaron av blåsor på huden per behandlingsgrupp.
En formell statistisk analys av förekomsten av blåsbildning vid dag 14 utfördes med användning av Fisher's Exact Test.
|
Dag 14
|
|
Förekomst av andra förväntade eller oväntade biverkningar
Tidsram: Dag 30
|
Biverkningar kodades med hjälp av MedDRA-ordboken.
Dessutom beskrevs svårighetsgrad, förhållande till behandling och procedur, vidtagna åtgärder och resultat.
Biverkningar sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Ingen formell statistisk analys utfördes av den totala förekomsten av biverkningar med undantag för klinisk infektion, akuta inflammatoriska reaktioner och blåsor i huden.
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Annan identifierare: FDA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .