Tanulmány a DERMABOND PROTAPE és a DERMABOND HVD egyenértékűségének kimutatására a sebzáráshoz
2013. augusztus 2. frissítette: Ethicon, Inc.
Multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a DERMABOND PROTAPE és a DERMABOND HVD egyenértékűségének kimutatására egyszerű, alaposan megtisztított, trauma által kiváltott sebek zárására a sürgősségi osztályon
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja a DERMABOND PROTAPE és a DERMABOND HVD összehasonlítása a sürgősségi osztályon végzett sebzárás tekintetében.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak bemutatása, hogy a DERMABOND PROTAPE esetében a sebzáródás gyakorisága megegyezik-e a DERMABOND HVD esetében mért gyakorisággal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom szerint a cianoakrilát ragasztók (helyi bőrragasztó) a tervezettnek megfelelően teljesítettek, és nem hoztak olyan eredményeket, amelyek megkérdőjeleznék a cianoakrilát ragasztó biztonságosságát vagy hatékonyságát sebészeti bemetszések és traumás sebek lezárására emberekben.
Mint ilyen, ez egy többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a helyi bőrragasztók két formájának, a DERMABOND PROTAPE-nak és a DERMABOND HVD-nek a sürgősségi osztályon történő sebzáráshoz való összehasonlítására.
Azok a betegek, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek traumás sebekkel, amelyek megfelelnek az elfogadási kritériumoknak, DERMABOND PROTAPE vagy DERMABOND HVD-vel zárják le, és 14. és 30. napon megfigyelik és értékelik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46268
- Investigators Research Group, Llc
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University HSC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 1 éves
- a nyomozó véleménye szerint jó általános egészségi állapotú.
- legalább egy traumás sebe van, amely megfelel az aktuális Dermabond termékcímkézésben meghatározott lezárási kritériumoknak.
- a betegnek hajlandónak kell lennie követni az eszköz címkéjén felsorolt sebkezelési utasításokat, és tartózkodnia kell attól, hogy megpiszkálja az eszközt, ne alkalmazzon helyi gyógyszereket a sebre, és a varratok eltávolításáig fürdőkádban úszjon vagy ázzon.
- a beteg beleegyezik, hogy visszatérjen nyomon követési vizsgálatra
- beteg (vagy gondviselő) aláírja a tájékozott beleegyezését
- ésszerűen várható, hogy a beteg túléli a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- jelentős többszörös trauma (csak több seb megengedett)
- perifériás érbetegség
- inzulinfüggő diabetes mellitus
- ismert, hogy véralvadási zavara van
- már meglévő állapot vagy fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül
- ismerten HIV-pozitív vagy más módon károsodott immunrendszerű
- ismert személyes vagy családi anamnézisben keloid képződés vagy hipertrófia
- jelenleg szisztémás szteroidokat szed
- ismert allergia cianoakrilátra, formaldehidre, szalagokra vagy ragasztókra
- részt vesz egy másik jelenlegi klinikai vizsgálatban
- kóros sebgyógyulás anamnézisében
- zúzás vagy kemény ütés következtében feltörő csillagszakadások
- állati vagy emberi harapás vagy karcolás
- decubitus fekély
- szúrt seb
- seb a nyálkahártya csomópontjában vagy a nyálkahártyában (de nem zárja ki az ajak bordázatát)
- természetes hajjal borított seb a fejbőrön
- a seb vizuálisan aktív fertőzésre utal
- gangréna seb
- olyan seb, amely az élettelen vagy szennyezett szövet eltávolítását igényli
- seb az aktív kiütés/bőrsérülés helyén, ami megnehezíti az értékelést
- korábban kezelt seb, vagy nem gyógyult be
- seb a nagy bőrfeszüléssel járó területen vagy olyan területen, ahol fokozott a bőr feszülése, például csukló, könyök vagy térd, kivéve, ha az ízület immobilizálódik a bőr gyógyulási időszaka alatt, vagy ha a bőrfeszülést alkalmazással nem szüntették meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) helyi bőrragasztó
|
Aktuális bőrragasztó
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Dermabond HVD
DERMABOND HVD helyi bőrragasztó
|
Aktuális bőrragasztó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebzáródás utókezelési gyakorisága, a sebhatárok folyamatos közelítésével meghatározottak szerint a sebzárás időpontjától az értékelés napjáig, szétválasztás vagy újrazárás szükségessége nélkül.
Időkeret: 14 nap (± 2 nap)
|
Az adatok binomiális táblázatok formájában jelennek meg az egyes kezelések sikereinek és kudarcainak arányáról.
A 90%-os kétoldali egzakt konfidencia intervallumokat (CI) minden egyes vizsgálati csoportban kiszámítottuk az arányok különbségére.
A 90%-os CI felső határát ezután az egyoldali 95%-os CI felső határának tekintettük.
A vizsgálat elsődleges célja teljesült, ha az aránykülönbség egyoldalú 95%-os CI felső határa (komparátor mínusz kezelés) nem haladta meg a 8%-ot.
|
14 nap (± 2 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Időkeret: 30 nap (±5 nap)
|
A kezelés utáni gyógyulási és kozmetikai eredmények értékelése a módosított Hollander Cosmesis Scale (mHCS) segítségével.
A nulla (0) pontszámmal rendelkező betegek arányát a teszt- és a kontrollkarok között összehasonlítjuk.
|
30 nap (±5 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt- és kontrollkarok összehasonlítása a klinikai fertőzések előfordulását illetően a 14. és a 30. napon
Időkeret: 30. napig
|
A klinikai fertőzés előfordulási gyakorisága (a bőrpír, duzzanat, gennyes váladék, fájdalom, megnövekedett bőrhőmérséklet, láz vagy az injekció beadásának egyéb szisztémás jeleinek megfigyelése alapján meghatározott) a 14. és 30. napi vizitek során gyűjtött adatok.
Formális statisztikai elemzést végeztünk Fisher's Exact Test segítségével.
|
30. napig
|
|
A helyi akut gyulladásos reakciók előfordulása és mértéke, beleértve az ödémát, bőrpírt, fájdalmat és helyi hőmérsékletet a 14. és a 30. napon
Időkeret: A 14. és a 30. napon
|
Minden paramétert (ödéma, bőrpír, fájdalom és helyhőmérséklet) egy 4 pontos skálán (0, 1, 2, 3) mérünk.
Az egyes értékeket hozzáadjuk az általános AIRE pontszám létrehozásához.
Az AIRE pontszámokat a kezelési csoportonként jónak (pont = 0) és gyengenek (pontszám> 0) összegeztük, és összehasonlították a különbségeket a Fisher-féle pontos teszt segítségével.
|
A 14. és a 30. napon
|
|
A bőrhólyagosodás előfordulása a 14. napon
Időkeret: 14. nap
|
A bőrhólyagosodás előfordulási gyakorisága a bőrhólyagosodás meglétének vagy hiányának táblázataként jelenik meg kezelési csoportonként.
A 14. napon a hólyagképződés előfordulásának formális statisztikai elemzését Fisher's Exact Test segítségével végeztük.
|
14. nap
|
|
Bármilyen egyéb várt vagy nem várt nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 30. nap
|
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA szótár segítségével kódoltuk.
Ezenkívül leírták a súlyosságot, a kezeléshez és az eljáráshoz való viszonyt, a megtett intézkedéseket és az eredményeket.
A nemkívánatos eseményeket kezelési csoportonként foglaltuk össze.
A klinikai fertőzés, akut gyulladásos reakciók és a bőrhólyagosodás kivételével nem végeztek hivatalos statisztikai elemzést a mellékhatások általános előfordulási gyakoriságáról.
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Egyéb azonosító: FDA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .