Tutkimus DERMABOND PROTAPE:n ja DERMABOND HVD:n vastaavuuden osoittamiseksi haavan sulkemiseksi
perjantai 2. elokuuta 2013 päivittänyt: Ethicon, Inc.
Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus DERMABOND PROTAPE:n ja DERMABOND HVD:n vastaavuuden osoittamiseksi yksinkertaisten, perusteellisesti puhdistettujen, trauman aiheuttamien haavojen sulkemiseksi ensiapuosastolla
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata DERMABOND PROTAPEa DERMABOND HVD:hen haavojen sulkemisessa ensiapuosastolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, onko DERMABOND PROTAPE:n haavan sulkeutumisen ilmaantuvuus yhtä suuri kuin DERMABOND HVD:n kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden mukaan syanoakrylaattiliimat (paikallinen iholiima) ovat toimineet tarkoitetulla tavalla eivätkä ole tuottaneet tuloksia, jotka kyseenalaistaisivat syanoakrylaattiliiman turvallisuuden tai tehokkuuden kirurgisten viiltojen ja traumaattisten haavojen sulkemiseen ihmisillä.
Sellaisenaan tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta paikallisesti käytettävää iholiimaa, DERMABOND PROTAPEa ja DERMABOND HVD:tä haavojen sulkemiseen ensiapuosastolla.
Potilaiden, jotka saapuvat ensiapuun, joilla on hyväksymiskriteerit täyttäviä traumaattisia haavoja, haavat suljetaan DERMABOND PROTAPElla tai DERMABOND HVD:llä, ja heitä seurataan ja arvioidaan 14 ja 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- NextCare Institute For Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Healthcare System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46268
- Investigators Research Group, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane Universtiy Hospital & Clinic
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University HSC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 1 vuoden ikäinen
- hyvässä yleisessä terveydentilassa tutkijan mielestä.
- sinulla on vähintään yksi traumaattinen haava, joka täyttää nykyisessä Dermabond-tuotemerkinnässä määritellyt sulkemiskriteerit.
- potilaan tulee olla valmis noudattamaan laitemerkinnöissä olevia haavanhoito-ohjeita ja pidättäytymään välineestä poimimisesta, paikallislääkkeiden levittämisestä haavaan ja uimisesta tai ammeessa liotamisesta, kunnes ompeleet on poistettu.
- potilas suostuu palaamaan seurantaan
- potilas (tai huoltaja) allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- potilaan odotetaan selviytyvän tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä moninkertainen trauma (vain useat haavat ovat sallittuja)
- perifeerinen verisuonisairaus
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- jolla tiedetään olevan veren hyytymishäiriö
- saa antibioottihoitoa olemassa olevan sairauden tai infektion vuoksi
- joiden tiedetään olevan HIV-positiivinen tai muuten immuunipuutteinen
- henkilökohtainen tai suvussa tunnettu keloidien muodostuminen tai hypertrofia
- tällä hetkellä systeemisiä steroideja
- tunnettu allergia syanoakrylaatille, formaldehydille, teipeille tai liima-aineille
- osallistuvat toiseen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
- epänormaalin haavan paranemisen historia
- murskauksen tai kovan iskun aiheuttamia tähtihaavoja
- eläimen tai ihmisen purema tai naarmu
- decubitus haavauma
- pistohaava
- haava ihon limakalvon liitoskohdassa tai limakalvossa (mutta ei poissuljettu huulen ruskea reuna)
- päänahan haava, jota peittää luonnolliset hiukset
- haavassa on visuaalista näyttöä aktiivisesta infektiosta
- gangreeninen haava
- haava, joka vaatii devitalisoituneen tai saastuneen kudoksen puhdistamista
- haava aktiivisen ihottuman/ihovaurion kohdassa, mikä tekee arvioinnin vaikeaksi
- aiemmin hoidettu haava tai se ei ole parantunut
- haava alueella, jossa iho on jännittynyt, tai alueella, jolla on lisääntynyt ihojännitys, kuten rystyissä, kyynärpäissä tai polvissa, ellei nivel ole immobilisoitu ihon paranemisjakson aikana tai ellei ihon jännitystä ole poistettu levittämällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dermabond Protape
DERMABOND PROTAPE (Prineo) Paikallinen iholiima
|
Paikallinen iholiima
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dermabond HVD
DERMABOND HVD Paikallinen iholiima
|
Paikallinen iholiima
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeutumisen esiintyvyys hoidon jälkeen, määritettynä haavan marginaalien jatkuvalla lähentämisellä haavan sulkemishetkestä arviointipäivään ilman irrottamista tai uudelleensulkemisen tarvetta.
Aikaikkuna: 14 päivää (± 2 päivää)
|
Tiedot esitetään binomitaulukoina kunkin hoidon onnistumisten ja epäonnistumisten suhteista.
Jokaiselle tutkimusryhmälle laskettiin 90 %:n kaksipuoliset tarkat luottamusvälit (CI) suhteiden eroille.
90 % CI:n yläraja otettiin sitten edustavan yksipuolisen 95 % CI:n ylärajaa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite saavutettiin, jos suhdeeron yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja (vertailu miinus hoito) ei ylittänyt 8 %.
|
14 päivää (± 2 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmesis
Aikaikkuna: 30 päivää (± 5 päivää)
|
Hoidon jälkeisen paranemisen ja kosmeettisen tuloksen arviointi modifioitua Hollander Cosmesis Scalea (mHCS) käyttäen.
Niiden potilaiden osuutta, joiden pistemäärä on nolla (0), verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.
|
30 päivää (± 5 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi- ja kontrollihaareiden vertailu kliinisen infektion ilmaantuvuuden suhteen 14. ja 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Kliinisen infektion ilmaantuvuus (määritelty punoituksen, turvotuksen, märkivän vuodon, kivun, kohonneen ihon lämpötilan, kuumeen tai muiden injektion aiheuttamien systeemisten merkkien havainnoilla) kerättiin 14. ja 30. päivän käynnillä.
Muodollinen tilastollinen analysointi Fisher's Exact Test -testillä suoritettiin.
|
Päivään 30 asti
|
|
Paikallisten akuuttien tulehdusreaktioiden esiintyvyys ja laajuus, mukaan lukien turvotus, punoitus, kipu ja paikallinen lämpötila päivänä 14 ja päivänä 30
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 30
|
Jokainen parametri (turvotus, punoitus, kipu ja sijaintilämpötila) mitataan 4 pisteen asteikolla (0, 1, 2, 3).
Yksittäiset arvot lisätään AIRE-pistemäärän luomiseksi.
AIRE-pisteet laskettiin yhteen hoitoryhmittäin hyviksi (pisteet = 0) ja huonoiksi (pisteet> 0) ja niitä verrattiin erojen suhteen Fisher's Exact -testillä.
|
Päivänä 14 ja päivänä 30
|
|
Ihon rakkuloiden ilmaantuvuus päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ihon rakkuloiden ilmaantuvuus on esitetty taulukkona ihon rakkuloiden esiintymisestä tai puuttumisesta hoitoryhmittäin.
Muodollinen tilastollinen analyysi rakkuloiden esiintyvyydestä 14. päivänä suoritettiin käyttämällä Fisher's Exact -testiä.
|
Päivä 14
|
|
Kaikkien muiden odotettujen tai odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Haittatapahtumat koodattiin MedDRA-sanakirjalla.
Lisäksi kuvattiin vakavuus, suhde hoitoon ja menettelyyn, toteutetut toimet ja tulos.
Haittatapahtumat tehtiin yhteenveto hoitoryhmittäin.
Virallista tilastollista analyysiä ei tehty haittatapahtumien yleisestä ilmaantumisesta kliinisiä infektioita, akuutteja tulehdusreaktioita ja ihon rakkuloita lukuun ottamatta.
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen Colquhoun, MD, Pleiad Devices
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07CS005
- IDE Number:G060268 (Muu tunniste: FDA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .